REMESTYP

Příbalová informace: informace pro pacienta

REMESTYP 0,2 mginjekční roztok

REMESTYP 1mg injekční roztok

(terlipressinum)

1. Co je přípravek Remestyp a účinky

Přípravek Remestyp je čirý, bezbarvý, injekční roztok obsahující léčivou látku terlipresin.

Po injekci do krevního oběhu se aktivní látka, terlipresin rozštěpí a uvolní se látka, zvaná lypresin. Dojde k tomu ve stěnách krevních cév, což způsobí jejich zúžení a omezení průtoku krve do postižených žil a tím sníží se krvácení.

Přípravek se používá pro léčbu:

– Krvácení z trávicího a urogenitálního ústrojí – např. z jícnových varixů, gastrických a duodenálních vředů, při funkčních a jiných metroragiích, při porodu a potratu apod.

– Krvácení spojená s operacemi, zvláště v oblasti břicha a malé pánve.

– Místní použití při gynekologických operacích např. na čípku děložním.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remestyp používat

Nepoužívejte přípravek Remestyp

– jestliže jste alergický(á)na terlipressin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

– při těhotenství

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Remestyp je zapotřebí

– jestliže trpíte vyšším krevním tlakem

– jestliže trpíte srdečním onemocněním

– u dětí a starších pacientů musí být z důvodu omezených zkušeností dbáno zvláštní opatrnosti během léčby

– při septickém šoku. Septický šok je závažný stav způsobený sníženým průtokem krve a

snížením tlaku krve jako následek závažné

Oznamte svému lékaři, jestliže se některý z výše uvedených stavů týká Vás.

V průběhu léčby přípravkem Remestyp Vám bude stále kontrolován krevní tlak, srdeční tep a rovnováha tekutin.

Další léčivé přípravky a přípravek Remestyp

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v v nedávné době užíval(a),nebo které možná budete užívat.

Obzvlášť je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky na léčbu srdce (např. propofol nebo beta-blokátory), neboť jejich účinek se při současném použití s přípravkem Remestyp zvyšuje.

Těhotenstvi a kojení

Léčba přípravkem Remestyp se nesmí v průběhu těhotenství podávat.

Přípravek Remestyp nemá být podáván kojícím ženám, neboť informace o přestupu přípravku Remestyp do mateřského mléka nejsou dostačující. Lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti pro matku rozhodne, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Remestyp.

Poraďte se se svým lékařem dříve než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní. Remestyp je lék, který se používá pouze v nemocnicích.

Přípravek Remestyp obsahuje sodík.

Množství podaného sodíku je závislé na podané dávce.

1 ml přípravku obsahuje 3,65 mg sodíku, tj. méně než 1 mmol sodíku (23 mg).

3. Jak se přípravek Remestyp používá

Remestyp je lék, který se používá v nemocnicích a může být podán pouze kvalifikovanými pracovníky.

Obvyklá dávka přípravku Remestyp u akutního krvácení z jícnových varixů je 2 mg s následnou dávkou 1 nebo 2 mg každé 4 hodiny do zástavy krvácení po dobu 24 hod. Léčba by měla trvat maximálně 48 hodin. Po podání úvodní dávky může být dávkování upraveno podle Vaší tělesné hmotnosti nebo v případě výskytu nežádoucích účinků.

Krvácení z jícnových varixů:

1 mg (1 000 pg) každých 4–6 hodin, po dobu 3–5 dnů. Jako prevence recidivy krvácení se doporučuje pokračovat v léčbě, dokud není krvácení kontrolováno po dobu 24–48 hodin. Dávka se podává intravenózně (podání do žíly), obvykle ve formě bolu (jednorázové dávky léku), lze ji podávat i v krátkodobé infuzi.

Ostatní krvácení z trávicího ústrojí:

1 mg (1 000 pg) každých 4–6 hodin. Přípravek lze použít také jako první pomoc v terénu při klinickém podezření na krvácení z horní části trávicího ústrojí.

Krvácení ze splanchnické oblasti u dětí:

Obvyklá dávka se pohybuje mezi 8–20 pg/kg tělesné hmotnosti podávaná v intervalech 4–8 hodin. Podávání by mělo trvat po dobu krvácení, obecně lze doporučit obdobný postup jako u krvácení v dospělém věku. Při sklerotizaci jícnových varixů se podává jednorázově dávka 20 pg/kg tělesné hmotnosti ve formě bolu (jednorázové dávky léku).

Krvácení z urogenitálního ústrojí:

Dávkovací rozmezí je poměrně široké vzhledem k různé aktivitě plazmatických a tkáňových endopeptidáz.

Dávky se proto pohybují v rozmezí 0,2–1,0 mg (200–1 000 pg) podávaných v intervalech 4–6 hodin.

U juvenilní metroragie se podávají dávky 5–20 pg/kg tělesné hmotnosti.

Přípravek má být podáván intravenózně.

Lokální použití při gynekologických operacích:

Dávka 0,4 mg (400 pg) se doplní do 10 ml fyziologickým roztokem a aplikuje se intracervikálně a/nebo paracervikálně. Účinek takto aplikovaného přípravku se začíná projevovat asi za 5–10 minut. Podle potřeby je možné dávku zvýšit nebo opakovat.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100 léčených) jsou :

• – bolest hlavy

• – bradykardie (příliš pomalý srdeční tep)

• – zvýšený krevní tlak

• – periferní zúžení cév (nedostatečné prokrvení kůže) projevující se bledostí

• – přechodná bolest břicha

• – přechodný průjem

• – nízká krevní sodíková úroveň pokud není kontrolována bilance tekutin

• – nepravidelný srdeční rytmus

• – zvýšená tepová frekvence

• – bolest na hrudi

• – infarkt myokardu (infarkt)

• – plicní edém

• – torsade de pointes (akutní srdeční příhoda)

• – srdeční selhání (příznaky zahrnují problémy s dýcháním, únavu a oteklé kotníky)

• – nedostatečný tok krve ve střevě

• – periférní cyanóza (namodralé zbarvení kůže způsobené nedostatkem kyslíku)

• – návaly horka

• – dýchací potíže a respirační selhání (obtíže při dýchání)

• – přechodný pocit na zvracení

• – občasné zvracení

• – kožní nekrózy

• – kontrakce dělohy

• – snížení průtoku krve dělohou

• – nekrózy v místě vpichu

• – dušnost (dýchací obtíže)

5. Jak přípravek Remestyp uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje na poslední den uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Po dobu jednoho měsíce je možné uchovávat přípravek při teplotě do 25 °C (např. v sanitce).

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Remestyp obsahuje

– Léčivou látkou je: terlipressinum 0,10 mg ve formě terlipressini acetas v 1 ml injekčního roztoku.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina octová 98%, trihydrát octanu sodného, voda pro injekci.

Jak přípravek Remestyp vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je čirý, bezbarvý, injekční roztok.

Remestyp 0,2 mg 5 × 2 ml

Remestyp 1 mg 5 × 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Ferring – Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 1. 2018

4/4

Další informace o léčivu REMESTYP

Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 5X10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy
E-mail: cz1-info@ferring.com
Telefon: +420 234 701 333