PALONOSETRON SANDOZ

1. Co je přípravek Palonosetron Sandoz a účinky

Palonosetron Sandoz patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3). Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat nauzeu a zvracení.

Palonosetron Sandoz se používá k prevenci nauzey (nevolnosti) a zvracení při chemoterapii nádorů u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palonosetron Sandoz používat

Nepoužívejte přípravek Palonosetron Sandoz:

– jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Palonosetron Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

– Jestliže trpíte akutní střevní obstrukcí nebo jste v minulosti trpěl(a) opakovaně zácpou.

– Pokud používáte Palonosetron Sandoz společně s dalšími léčivy, která mohou vyvolat

abnormální srdeční rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin, domperidon.

– Pokud se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly změny v srdečním rytmu

(prodloužení QT intervalu).

– Jestliže máte jiné srdeční problémy.

– Jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a

tato nerovnováha nebyla léčena.

Nedoporučuje se používat přípravek Palonosetron Sandoz ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.

Další léčivé přípravky a přípravek Palonosetron Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně:

SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;

SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, lékař Vám přípravek Palonosetron Sandoz nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.

Není známo, zdali má přípravek Palonosetron Sandoz jakékoliv škodlivé účinky, je-li používán během těhotenství.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Palonosetron Sandoz vylučuje do mateřského mléka.

Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Palonosetron Sandoz používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Palonosetron Sandoz může způsobit závrať nebo únavu. Pokud se u Vás tyto obtíže objeví, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Palonosetron Sandoz obsahujeméně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.   Jak se přípravek Palonosetron Sandoz používá

Lékař či sestra Vám obvykle podá injekčně přípravek Palonosetron Sandoz asi 30 minut před zahájením chemoterapie.

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Palonosetron Sandoz je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.

Použití u dětí a dospívajících (od 1 měsíce do 17 let)

Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je 1500 mikrogramů.

Přípravek Palonosetron Sandoz bude podán pomalou infuzí do žíly.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky a jejich frekvence jsou uvedeny níže:

Dospělí

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• bolest hlavy
• závrať
• zácpa
• průjem

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• vysoký nebo nízký krevní tlak
• abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce
• změna barvy žil nebo zvětšení žil
• abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
• vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči
• nízké hladiny vápníku v krvi
• vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi
• vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
• povznešená nálada nebo pocity úzkosti
• spavost nebo problémy se spaním
• pokles nebo ztráta chuti k jídlu
• slabost, únava, horečka nebo chřipce podobné příznaky
• pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky
• svědivá kožní vyrážka
• zhoršení zraku nebo podráždění oka
• nevolnost a zvracení spojené s pohybem
• zvonění v uchu
• škytavka, plynatost, sucho v ústech nebo zhoršené trávení
• bolest břicha (žaludku)
• obtížné močení
• bolest kloubů
• abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

Alergické reakce na přípravek Palonosetron Sandoz.

Příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo hrdla, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, vyrážku s pupeny (kopřivku), pálení či bolest v místě injekčního podání.

Děti a dospívající

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• bolest hlavy

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• závrať
• trhavé pohyby těla
• abnormální srdeční tep
• kašel nebo dušnost
• krvácení z nosu
• svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka
• horečka
• bolest v místě vpichu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Palonosetron Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP“ nebo „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Palonosetron Sandoz obsahuje

• – Léčivou látkou je palonosetronum (jako palonosetroni hydrochloridum).

Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů. Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citrónové, voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Palonosetron Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Palonosetron Sandoz injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic, s pH 4,5

• – 5,5. Je dodáván v balení o jedné injekční lahvičce ze skla třídy I se zátkou z chlorbutylové pryže a potažené fluoropolymerem, a hliníkovým víčkem s odtrhovacím plastovým krytem, která obsahuje 5 ml roztoku. Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku.

Dodává se v baleních obsahujících 1, 2, 3 nebo 5 injekčních lahviček. Každá injekční lahvička obsahuje 5 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobci:

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenrieder StraBe 5, Wolfratshausen, Bayern, Německo Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2017

5

Další informace o léčivu PALONOSETRON SANDOZ

Jak se PALONOSETRON SANDOZ podává: intravenózní podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 5X5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611