MORPHIN BIOTIKA 1%

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Morphin Biotika 1% injekční roztok morphini hydrochloridum trihydricum

1. Co je Morphin Biotika a účinky

Morphin Biotika patří do skupiny léků zvaných analgetika – anodyna, které působí proti bolesti. Morfin je přirozený alkaloid, klasické analgetikum s mohutným centrálně podmíněným účinkem. Výrazně tlumí dechové centrum, snižuje dechovou frekvenci a dechový objem.

Po nitrosvalovém nebo podkožním podání se rychle dostává do krevního oběhu, největší množství do ledvin, jater, plic a sleziny, v nižší koncentraci se nachází ve svalech a mozku. Po podkožním podání dosahuje vrchol účinku za 50–90 minut, po nitrosvalovém podání za 30–60 minut. Přibližně 10 % dávky se vylučuje v nezměněné formě žlučí do stolice, 90 % se vylučuje močí. V játrech, střevě a ledvinách se biotransformuje, hlavní metabolit je inaktivní. Prochází placentární bariérou a v stopových množstvích přestupuje do mateřského mléka.

Morphin Biotika je určen k léčbě bolesti při zhoubných nádorech, po těžkých úrazech, popáleninách, po operacích, při akutní bolesti při infarktu myokardu, a k premedikaci před anestezií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Morphin Biotika používat

Nepoužívejte Morphin Biotika

– jestliže jste alergický(á) na léčivou látku trihydrát morfin-hydrochloridu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• – jestliže máte poškozenou funkci plic s útlumem dechového centra

• – jestliže máte chronickou obstrukční chorobu bronchopulmonální (týkající se průdušek a plic)

• – jestliže máte paralytický ileus (střevní neprůchodnost) nebo úraz hlavy se zvýšeným nitrolebním tlakem

Upozornění a opatření

Opatrnost je nutná při astmatu, žlučníkové kolice, otravě křečovými jedy a při zvětšení prostaty. Morfin by se neměl podávat při léčbě inhibitory monoaminooxidázy (látky ze skupiny antidepresiv) a ještě dva týdny po jejím ukončení. U pacientů s vážnou poruchou jater a narušenou funkcí ledvin je nutné dávky snižovat.

Při endokrinologických chorobách (onemocnění způsobená abnormálními hladinami hormonů) je potřebné počítat se zvýrazněním a prodloužením účinku. Morfin by se neměl podávat kojícím matkám a dětem do 6 měsíců.

Na přípravek vzniká léková závislost !

Děti a dospívající

Přípravek by se neměl podávat dětem do 6 měsíců.

Další léčivé přípravky a Morphin Biotika

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Tlumivý účinek morfinu na CNS (centrální nervový systém) mohou zesílit jiné centrálně tlumivé látky (alkohol, barbituráty, neuroleptika, benzodiazepiny, antidepresiva, antihistaminika), inhibitory monoaminooxidázy (látky ze skupiny antidepresiv), fysostigmin, neostigmin a amfetamin. Jejich vzájemným působením dochází k útlumu CNS a útlumu dýchání.

Účinek morfinu snižují opioidní smíšení agonisté-antagonisté a parciální agonisté (pentazocin, butorfanol, buprenorfin) (léky proti bolesti). U pacientů, kterým se dlouhodobě podává morfin, mohou uvedená léčiva vyprovokovat abstinenční příznaky.

Depresivní účinky na dýchání zesiluje současné podání morfinu s thiopentalem (látka pro znecitlivění). Tricyklická antidepresiva, hlavně desipramin, zesilují a prodlužují analgetický (protibolestivý) účinek morfinu. Morfin snižuje účinek diuretik (léků zvyšujících tvorbu a vylučování moči) a snižuje též účinek laxativ (projímadel).

Morfin zvyšuje toxicitu organofosfátů.

Přípravek se nesmí mísit s aminofylinem, heparinem, sodnou solí pentobarbitalu a fenobarbitalu, thiopentalem a metaraminolem.

Upozornění: Při bolestech vyvolaných zhoubnými nádory umožňuje současné podávání kyseliny acetylsalicylové (léků Acylpyrin nebo Superpyrin) snížit dávky morfinu. Specifickým antidotem (protilátkou) morfinu je naloxon.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Morfin prochází placentární bariérou, a proto může ohrozit novorozence útlumem dechového centra, pokud se podá těsně před porodem. Novorozenci matek závislých na morfinu mají nižší porodní hmotnost a vyšší novorozeneckou úmrtnost. Po porodu se u nich mohou objevit abstinenční příznaky: abnormální reflexy, zvýšený svalový tonus (napětí), křeče, průjmy, pocení.

Kojení

Přípravek se nesmí podávat kojícím matkám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Morfin nepříznivě ovlivňuje pozornost, koordinaci pohybů a odpovědné rozhodování při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Přípravek Morphin Biotika obsahuje sodík

Přípravek obsahuje 0,129 mmol (2,964 mg) sodíku v 1 ml injekčního roztoku._

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Morphin Biotika používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Individuální, obvyklá jednotlivá terapeutická dávka je 10–20 mg, denní 10–40 mg podkožně nebo nitrosvalově. Nejvyšší jednotlivá dávka je 20 mg, nejvyšší denní dávka 60 mg podkožně!

Novorozencům a dětem do 6 měsíců věku se podává nitrožilně jednotlivá dávka 25 pg/kg, resp. 50 pg /kg u ventilovaných pacientů; nitrožilní infuzí se podává: 5 – 7 pg/kg/h, resp. 10 – 15 pg/kg/h u ventilovaných.

Dětem od 6 do 12 měsíců jen v naléhavých případech 0,2 mg/kg, podle potřeby až každé 4 hodiny. Průměrná jednotlivá dávka dětem je od 1 do 6 let 2–4 mg, od 6 do 15 let 4–10 mg subkutánně nebo intramuskulárně. Kde je žádoucí rychlý nástup účinku, nebo při nedostatečném prokrvení (hypotenze -nízký tlak, šok), lze morfin podávat ležícímu pacientovi pomalu i intravenózně. Při intravenózním podání se dávka snižuje o jednu třetinu až jednu polovinu!

Předávkování

Příznaky lehkého předávkování jsou povznesená dobrá nálada, ospalost, mióza (zúžení zornic), zpomalení činnosti střev. Těžká intoxikace (otrava) je charakterizována snížením krevního tlaku, útlumem dýchání a dostavuje se bezvědomí. Může se vyvinout otok plic, hlavně u toxikomanů.

Léčba předávkování spočívá v léčbě jednotlivých příznaků - nízkého krevního tlaku, nízké tělesné teploty a útlumu dýchání. Nejdůležitější je zabezpečení volných dýchacích cest a dostatečného dýchání. Specifickou protilátkou je naloxon, jenž může rychle odstranit příznaky otravy. Podává se dávka 0,4–2 mg nitrožilně, přičemž se dávka opakuje (v 2–3 minutových intervalech) až do probuzení pacienta, úpravy dýchání a návratu kašlacího reflexu. Je-li působení naloxonu nedostatečné, je nutno pátrat po jiných příčinách stavu (např. hypoglykémie – nízká koncentrace krevního cukru nebo otrava jinými látkami).

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V obvyklých dávkách výskyt do 7 %, nejčastěji nevolnost, zvracení, zácpa (3–4 %), útlum dechu, ospalost, zmatenost (2 %), nízký krevní tlak (0,5 %), zadržování moče, sucho v ústech, pocení, zčervenání v obličeji, závratě, snížení nebo zvýšení srdeční frekvence, bušení na srdci, snížení tělesné teploty, změny nálady, tělesná slabost, bolest hlavy, poruchy spánku, zastřené vidění, zúžení zornic, poruchy chuti, snížení chuti k jídlu, alergické reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka) i celkové (zúžení průsvitu průdušek), bronchospazmus u astmatiků.

Po aplikaci morfinu a derivátů opia byl popsán i anafylaktický šok. Riziko lékové závislosti!

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Morphin Biotika uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co Morphin Biotika obsahuje

Léčivou látkou je morphini hydrochloridum trihydricum.

Jedna 1 ml ampulka obsahuje morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg.

Jedna 2 ml ampulka obsahuje morphini hydrochloridum trihydricum 20 mg

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, glycin, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci, kyselina chlorovodíková 35% (k úpravě pH).

Jak Morphin Biotika vypadá a co obsahuje toto balení

Bezbarvá skleněná ampulka obsahuje čirou bezbarvou nebo slabě nažloutlou tekutinu, vložka z PVC s Al folií, krabička.

10 ampulek po 1 ml

10 ampulek po 2 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

Výrobce

HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

16. 3. 2018

4/4

Další informace o léčivu MORPHIN BIOTIKA 1%

Jak se MORPHIN BIOTIKA 1% podává: subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 10X1ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BB Pharma a.s., Praha
E-mail: biotika@biotika, info@biotika-bohemia.cz
Telefon: 244466672, 602369588