LUTINUS 100 MG

Síla léku

100MG

Obsahuje účinnou látku :

PROGESTERON (PROGESTERONUM)

ATC skupina:

G03DA04 PROGESTERON

Dostupná balení:

21+APL
90+APL

Příbalový leták - LUTINUS 100 MG

Lutinus 100 mg vaginální tablety

progesteronum

1.

Tento lék se užívá ve formě vaginálních tablet, které obsahují přirozený ženský pohlavní hormon progesteron.

Lutinus je určen ženám, které při léčbě v programu asistované reprodukční technologie (ART) potřebují zvýšené množství progesteronu.

Progesteron působí na výstelku dělohy a pomáhá Vám otěhotnět a těhotenství udržet, jestliže se léčíte pro neplodnost.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lutinus používat

Lutinus se používá pouze u žen, které podstupují léčbu neplodnosti v programu asistované reprodukční technologie (ART). Léčba se zahajuje dnem získání vajíčka. Ošetřující lékař Vám sdělí, kdy bude léčba zahájena.

Nepoužívejte Lutinus

jestliže jste alergická na progesteron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže u sebe zjistíte neobvyklé a lékařsky dosud nevyšetřené vaginální krvácení. v případě, že potratíte a lékař má podezření, že v děloze dosud zůstává nějaká nežádoucí tkáň, nebo že jde o mimoděložní těhotenství. jestliže právě máte nebo jste měla závažné potíže s játry. jestliže máte zjištěnou nebo předpokládanou rakovinu prsu nebo rodidel. jestliže máte nebo jste měla krevní sraženiny v nohách, plicích, očích či v jiné části těla. v případě, že trpíte porfyrickými poruchami (skupinou zděděných či získaných poruch některých enzymů).

Upozornění a opatření

Buďte zvláště opatrná a svému lékaři se ihned svěřte v případě, že u sebe zjistíte některý z dále uvedených příznaků během léčby nebo i několik dní po poslední dávce léku:

bolest v lýtkách nebo na hrudi, náhlá dušnost nebo vykašlávání krve, což může naznačovat přítomnost krevních sraženin v nohách, v srdci nebo v plicích silné bolesti hlavy nebo zvracení, závratě, mdloby, nebo poruchy zraku či řeči, ochablost nebo znecitlivění paže nebo nohy naznačující možnou přítomnost krevních sraženin v mozku či v oku příznaky zhoršující se deprese

Než zahájíte léčbu přípravkem Lutinus sdělte svému lékaři, jestli jste měla nebo máte následující zdravotní problémy:

epilepsie migréna astma porucha funkce srdce nebo porucha funkce ledvin diabetes (cukrovka)

Děti

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Lutinus u pediatrické populace.

Další léčivé přípravky a Lutinus

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léky se mohou s vaginálními progesteronovými tabletami navzájem ovlivňovat. Např. karbamazepin a rifampicin, stejně tak jako léčiva rostlinného původu obsahující třezalku, mohou snižovat účinnost, kdežto přípravky obsahující ketokonazol a vaginální fungicidní krémy (protiplísňové přípravky) mohou účinek progesteronu ovlivnit.

Těhotenství a kojení

Lutinus mohou užívat v prvních třech měsících těhotenství ženy, které potřebují doplňkový progesteron jako součást léčby v rámci programu asistované reprodukční technologie (ART).

Riziko kongenitálních (vrozených) vad, včetně rizika genitálních anomálií u kojenců mužského i ženského pohlaví, vyvolané podáváním progesteronu zevního původu během těhotenství nebylo dosud v plném rozsahu zjištěno.

Nedoporučuje se užívat tento lék během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lutinus má malý až středně závažný vliv na schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje. Může vyvolávat ospalost a/nebo závratě; z toho důvodu se řidičům a obsluhám strojů doporučuje dbát zvýšené opatrnosti.

3. Jak se Lutinus používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.

Obvyklou dávku 100 mg si budete vkládat přímo do pochvy třikrát denně počínaje dnem získání vajíčka. V léčbě se pokračuje po dobu 30 dnů, jestliže je těhotenství potvrzeno.

Pokyny k užíváníLutinus se vkládá přímo do pochvy pomocí přiloženého aplikátoru.

1. Oddělte jeden blistr ze stripu odtrhnutím podél perforace.
2. Pro odstranění folie na zadní straně blistru začněte v rohu blistru s vytištěnou šipkou.
3. Rozbalte aplikátor.
4. Umístěte jednu tabletu do volného prostoru na konci aplikátoru. Tabletu je třeba bezpečně uložit, aby nevypadla.
5. Aplikátor s nasazenou tabletou lze vkládat do pochvy vestoje, vsedě nebo i vleže na zádech s pokrčenými koleny. Tenký konec aplikátoru zasuňte opatrně hluboko do pochvy.
6. Tabletu uvolněte tlakem na píst.

Aplikátor poté vysuňte, důkladně ho omyjte pod proudem horké vody, utřete dosucha papírovým kapesníčkem, a uložte pro další použití.

Jestliže jste použila více přípravku Lutinus, než jste měla

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem v případě, že jste vzala více přípravku Lutinus, než Vám lékař určil.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Lutinus

Vezměte si dávku léku, jakmile si vzpomenete, a pak pokračuje jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala používat Lutinus

Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud zamýšlíte nebo jste přestala brát Lutinus. Při náhlém přerušení podávání progesteronu se může zvýšit pocit úzkosti, náladovost, a může se zvýšit vnímavost vůči křečím.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolesti hlavy, vaginální poruchy a děložní křeče.

Následující časté nežádoucí účinkyse mohou objevit u 1 až 10 pacientek ze 100 léčených:

– bolesti hlavy

– břišní distenze (nadýmání břicha)

– bolesti v břiše

– nevolnost

– děložní křeče

Následující méně časté nežádoucí účinkyse mohou objevit u 1 až 10 pacientek z 1000 léčených:

– závratě

– nespavost

– průjem

– zácpa

– kopřivka (alergická vyrážka)

– vyrážka

– vaginální poruchy (např. poševní potíže, pocit pálení, výtok, suchost, krvácení)

– plísňová infekce pochvy

– poruchy prsů (např. bolesti, otoky a citlivost prsů)

– svědění v oblasti rodidel

– periferní edém (otok vzniklý nahromaděním tekutin)

Následující nežádoucí účinky se vyskytly po uvedení na trh. Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

– únava

– zvracení

– alergické reakce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Lutinus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedeného na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Lutinus obsahuje

Léčivou látkou je progesteronum.

Jedna vaginální tableta obsahuje progesteronum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Monohydrát laktosy
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Povidon
Kyselina adipová
Hydrogenuhličitan sodný
Natrium-lauryl- sulfát
Magnesium-stearát

Jak Lutinus vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je vaginální tableta. Je to bílá nebo téměř bílá konvexní a podlouhlá tableta na jedné straně vyraženo “FPI”a na druhé straně “100”

Velikost balení: 21 nebo 90 vaginálních tablet dodávaných s jedním polyetylenovým vaginálním aplikátorem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Ferring – Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

Výrobce

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko: Lutinus Portugalsko: Luferti

Rumunsko: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale

Slovinsko: Lutinus 100 mg vaginalne tablete

Velká Británie: Lutigest

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 9. 2018

Další informace o léčivu LUTINUS 100 MG

Jak se LUTINUS 100 MG podává: vaginální podání - vaginální tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 21+APL

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy
E-mail: cz1-info@ferring.com
Telefon: +420 234 701 333

Zdroje: Originál PDF (sukl.cz)

Lék je zařazen v ATC stromu:

G Urogenitální trakt a pohlavní hormony

G03 POHLAVNÍ HORMONY A MODULÁTORY GENITÁLNÍHO SYSTÉMU

G03D Progestiny

G03DA Deriváty pregnenu (4)

G03DA04 PROGESTERON

Jaké jsou hlavní účinky léku Lutinus 100 mg?

Lutinus 100 mg obsahuje progesteron, což je hormon, který podporuje udržení těhotenství a reguluje menstruační cyklus.

Pro koho je Lutinus 100 mg určen?

Lutinus 100 mg je určen především ženám, které potřebují podporu progesteronu, například při léčbě neplodnosti nebo při hrozbě potratu.

Jak se Lutinus 100 mg užívá?

Lutinus 100 mg se obvykle užívá vaginálně. Je důležité dodržovat pokyny lékaře týkající se dávkování a způsobu aplikace.

Mohu užívat Lutinus 100 mg během těhotenství?

Ano, Lutinus 100 mg je často předepisován těhotným ženám k podpoře těhotenství. Vždy však dodržujte pokyny lékaře.

Jak dlouho mohu užívat Lutinus 100 mg?

Délka užívání Lutinusu závisí na vašem zdravotním stavu a pokynech lékaře. Nikdy nezapomínejte konzultovat s odborníkem.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Lutinusu 100 mg?

Mezi možné vedlejší účinky patří bolesti hlavy, nevolnost, změny v náladě nebo vaginální výtok. Pokud se objeví závažné reakce, vyhledejte lékařskou pomoc.

Co mám dělat, pokud zapomenu užít dávku Lutinusu?

Pokud zapomenete na dávku, užijte ji co nejdříve. Pokud je však čas na další dávku blízko, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v běžném dávkování.

Mohu kombinovat Lutinus s jinými léky?

Před užitím jiných léků je důležité konzultovat to s lékařem, protože některé mohou ovlivnit účinnost Lutinusu.

Jaké jsou kontraindikace pro užívání Lutinusu 100 mg?

Lutinus by neměly užívat ženy s určitými zdravotními problémy, jako jsou trombózy nebo rakovina prsu. Vždy se poraďte s lékařem.

Může Lutinus 100 mg ovlivnit otěhotnění?

Ano, Lutinus pomáhá stabilizovat hormonální hladiny a může tak podpořit otěhotnění u žen s hormonálními nerovnováhami.

Kde mohu zakoupit Lutinus 100 mg?

Lutinus 100 mg je dostupný v lékárnách na předpis. Je dobré mít u sebe platný předpis od lékaře.

Jak by měl být Lutinus uchováván?

Lutinus by měl být uchováván při teplotě do 25 °C na suchém místě a mimo dosah dětí.

Mohu používat lubrikanty při aplikaci Lutinusu?

Při aplikaci Lutinusu byste se měli vyhnout používání lubrikantů, protože mohou ovlivnit jeho účinnost.

Jak poznám, že na mě Lutinus dobře funguje?

Zlepšení vaší hormonální rovnováhy nebo pozitivní výsledky těhotenského testu mohou být známkou toho, že lék funguje správně. Sledování probíhá i prostřednictvím pravidelných kontrol u lékaře.

Bude mít užívání Lutinusu vliv na můj menstruační cyklus?

Užívání Lutinusu může ovlivnit váš menstruační cyklus tím, že pomůže regulovat hladiny hormonů a stabilizovat menstruaci.

Co mám dělat v případě alergické reakce na Lutinus?

Pokud máte známky alergické reakce jako vyrážku nebo otoky, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte pohotovost.

Je bezpečné používat Lutinus během kojení?

Užívání Lutinusu během kojení by mělo být konzultováno s lékařem. Tento hormon může procházet do mateřského mléka.

Jaký je rozdíl mezi vaginálním a orálním podáním progesteronu?

Vaginální podání progesteronu má obecně méně systémových vedlejších účinků než orální forma a může poskytnout rychlejší účinek v oblasti dělohy.

Mohu během užívání Lutinusu řídit auto nebo obsluhovat stroje?

Pokud se po užití cítíte unavení nebo máte bolesti hlavy, měli byste se vyhnout řízení a obsluze strojů až do doby, kdy se budete cítit opět normálně.