Příbalový leták - GLYPRESSIN 1 MG
Glypressin 1 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Terlipressini acetas
1. Co je Glypressin a účinky
Glypressin obsahuje prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý, mrazem vysušený prášek obsahuje terlipresin.
Glypressin se používá k léčbě krvácení z jícnových varixů.
Krvácející jícnové varixy jsou zvětšené krevní cévy, které se tvoří v žaludku nebo jícnu jako komplikace jaterního onemocnění. Může dojít k jejich praskutí a krvácení, což je život ohrožující stav.
Po injekci do krevního oběhu se aktivní látka, terlipresin, rozštěpí a uvolní se látka zvaná lypresin. Dojde k tomu ve stěnách krevních cév, což způsobí jejich zúžení a omezení průtoku krve do postižených žil, a tím sníží se krvácení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glypressin používat
Nepoužívejte Glypressin
– jestliže jste alergický(á)na terlipressin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
– při těhotenství
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Glypressin se poraďte se svým lékařem.
– jestliže trpíte vyšším krevním tlakem
– jestliže trpíte srdečním onemocněním
– u dětí a starších pacientů musí být z důvodu omezených zkušeností dbáno zvláštní opatrnosti
během léčby
– při septickém šoku. Septický šok je závažný stav způsobený sníženým průtokem krve
a snížením tlaku krve jako následek závažné infekce.
V průběhu léčby přípravkem Glypressin Vám bude stále kontrolován krevní tlak, srdeční tep a rovnováha tekutin.
Další léčivé přípravky a přípravek Glypressin
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. .
Obzvlášť je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky na léčbu srdce (např. propofol nebo beta-blokátory), neboť jejich účinek se při současném použití s přípravkem Glypressin zvyšuje.
Těhotenství a kojení
Přípravek Glypressin nesmí být užíván v těhotenství.
Přípravek Glypressin nesmí být podáván kojícím ženám, neboť není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nevztahuje se. Přípravek se používá pouze v nemocnicích.
3. Jak se Glypressin používá
Glypressin je léčivý přípravek, který se používá v nemocnicích a může být podán pouze kvalifikovanými pracovníky.
Rozpouštědlo se smíchá přes gumovou zátku skleněné lahvičky s práškem určeným k injekci. Intravenózní injekce čirého roztoku musí být podána ihned po jeho smíchání.
Obvyklá dávka přípravku Glypressin u akutního krvácení z jícnových varixů je 2 mg s následnou dávkou 1 nebo 2 mg každé 4 hodiny, do zástavy krvácení po dobu 24 hod. Léčba by měla trvat maximálně 48 hodin. Po podání úvodní dávky může být dávkování upraveno podle vaší tělesné hmotnosti nebo v případě výskytu nežádoucích účinků.
4. Vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
– bolest hlavy
– bradykardie (příliš pomalý srdeční tep)
– zvýšený krevní tlak
– periferní zúžení cév (nedostatečné prokrvení kůže) projevující se bledostí
– přechodná bolest břicha
– přechodný průjem
Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) :
– nízká hladina sodíku v krvi pokud není kontrolována bilance tekutin
– nepravidelný srdeční rytmus
– zvýšená tepová frekvence
– bolest na hrudi
– infarkt myokardu (srdeční záchvat)
– plicní edém
– torsade de pointes (akutní srdeční příhoda)
– srdeční selhání (příznaky zahrnují problémy s dýcháním, únavu a oteklé kotníky)
– nedostatečný tok krve ve střevě
– periferní cyanóza (namodralé zbarvení kůže způsobené nedostatkem kyslíku)
– návaly horka
– dýchací potíže a respirační selhání (obtíže při dýchání)
– přechodná nevolnost
– občasné zvracení
– kožní nekrózy (poškození tkáně)
– kontrakce dělohy
– snížení průtoku krve dělohou
– nekrózy v místě vpichu (poškození tkáně)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
– dušnost (dýchací obtíže)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
přípravku.
5. Jak Glypressin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje na poslední den uvedeného měsíce.
Po smíchání prášku a rozpouštědla se musí připravený čirý roztok okamžitě spotřebovat Uchovávejte injekční lahvičku a ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.
Obsah balení a další informace
Co Glypressin obsahuje
-
– Léčivá látka: jedna lahvička obsahuje 1 mg terlipresin – acetátu, odpovídající terlipressinum 0,86 mg. Koncentrace připraveného roztoku je 0,2 mg terlipresin – acetátu/1 ml.
-
– Pomocnými látkami jsou:
Jak přípravek Glypressin vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek obsahuje prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek má bílou barvu. Po rozpuštění v rozpouštědle by se měl změnit v čirý, bezbarvý roztok.
Glypressin je k dostání v jedné velikosti balení:
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Velikost balení: 5 sad: 1 injekční lahvička + 1 ampulka v krabičce
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ferring – Léčiva,a.s.
Jesenice u Prahy, Česká republika
Výrobce:
Ferring GmbH
Wittland 11, Kiel
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidovaná : 8/2015
4
Další informace o léčivu GLYPRESSIN 1 MG
Jak
se GLYPRESSIN 1 MG
podává: intravenózní podání - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Injekční lahvička
Velikost
balení: 5X1MG+1
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy
E-mail: cz1-info@ferring.com
Telefon: +420 234 701 333