Příbalový leták - DUTASTERIDE LICONSA
1. CO JE PŘÍPRAVEK DUTASTERIDE LICONSA A ÚČINKY
Přípravek Dutasteride Liconsa se používá u mužů k léčbě zvětšené prostaty (benigní hyperplazie prostaty – BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.
Léčivou látkou přípravku je dutasterid. Patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory enzymu 5alfa-reduktázy.
Jak se prostata zvětšuje, dochází k problémům při močení a k častější potřebě návštěv toalety. Může to také vést k tomu, že je proud moči pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní retence moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty. Přípravek Dutasteride Liconsa snižuje produkci dihydrotestosteronu, což vede ke zmenšení prostaty a ke zmenšení obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby se tak snižuje.
Přípravek Dutasteride Liconsa se může užívat s jiným léčivem, které se nazývá tamsulosin (používaným k léčbě příznaků spojených se zvětšením prostaty).
-
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DUTASTERIDE LICONSA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Dutasteride Liconsa
- jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo na
- trpíte-li vážným onemocněním jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dutasteride Liconsa se poraďte se svým lékařem.
- Ujistěte se, že Váš lékař ví o onemocnění jater. Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění jater, během užívání přípravku Dutasteride Liconsa budou možná nutná další kontrolní vyšetření.
- Ženy, děti a dospívající se musí vyhnout kontaktu s porušenými prosakujícími tobolkami přípravku Dutasteride Liconsa, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.
- Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících přípravky obsahující dutasterid. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.
- Dutasterid ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen), který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař si je tohoto účinku vědom, a proto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Dutasteride Liconsa. Muži užívající přípravek Dutasteride Liconsa mají podstupovat pravidelné testy PSA.
- V klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.
- Dutasterid může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky stanou nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo výtok z bradavky, promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být příznaky závažného stavu, jakým je karcinom prsu.
Máte-li nějaké otázky týkající se užívání přípravku Dutasteride Liconsa, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Další léčivé přípravky a přípravek Dutasteride Liconsa
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou s přípravkem Dutasteride Liconsa vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Mezi tyto léky patří:
- verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku);
- ritonavir nebo indinavir (k léčbě HIV);
- itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí);
- nefazodon (k léčbě deprese);
- alfa blokátory (k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku).
Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Může být třeba Vaši dávku přípravku Dutasteride Liconsa snížit.
Přípravek Dutasteride Liconsa s jídlem a pitím
Přípravek Dutasteride Liconsa se může užívat s jídlem i bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je nejvyšší v prvních 16 týdnech těhotenství.
Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů, užívajících přípravky obsahující dutasterid. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem.
Bylo prokázáno, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská plodnost proto může být snížena.
→ Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Dutasteride Liconsa ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Dutasteride Liconsa obsahuje sójový lecithin
Lecithin může obsahovat bílkoviny sóji a může být alergenní, jste-li alergický na sóju. Jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK DUTASTERIDE LICONSA UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Dutasteride Liconsa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA.
Doporučená dávka přípravku Dutasteride Liconsa
Doporučená dávka je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně. Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu. Tobolky mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Léčba přípravkem Dutasteride Liconsa je dlouhodobá. Někteří muži pociťují brzy zlepšení svých obtíží. Avšak jiní musí užívat přípravek Dutasteride Liconsa 6 měsíců i déle, než se účinek projeví. Přípravek Dutasteride Liconsa užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Porucha funkce jater
Máte-li poruchu funkce jater (lehkou nebo středně těžkou), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. U pacientů se závažným onemocněním jater se použití přípravku Dutasteride Liconsa nedoporučuje (viz bod „Neužívejte přípravek Dutasteride Liconsa“)
Jestliže jste užil více přípravku Dutasteride Liconsa, než jste měl
Jestliže jste užil příliš velké množství tobolek přípravku Dutasteride Liconsa, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dutasteride Liconsa
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Vezměte si až další dávku v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Dutasteride Liconsa
Nepřestávejte užívat přípravek Dutasteride Liconsa, aniž byste o tom nejprve informoval svého lékaře. Může trvat až 6 měsíců nebo déle, než zaznamenáte jeho účinek.
→ Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergická reakce
Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
- kožní vyrážku (která může svědět);
- kopřivku;
- otok víček, obličeje, rtů, rukou nebo nohou.
+ Pokud pozorujete výskyt těchto příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékaře a přestaňte přípravek Dutasteride Liconsa užívat.
Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnut až 1 z 10 mužů):
- neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (impotence), což může pokračovat i poté, co přestanete přípravek Dutasteride Liconsa užívat;
- pokles pohlavní touhy (libida), což může pokračovat i poté co přestanete přípravek Dutasteride Liconsa užívat;
- potíže s ejakulací (výstřikem semene), což může pokračovat i poté, co přestanete přípravek Dutasteride Liconsa užívat;
- zvětšení prsů nebo napětí v prsech (gynekomastie);
- závratě při současném užívání tamsulosinu.
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 ze 100 mužů):
srdeční selhání (srdce je při pumpování krve do těla méně výkonné; můžete mít následující příznaky: dušnost, mimořádná únava a otoky kotníků a nohou);
ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.
Není známo
(frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- depresivní nálada;
- bolest a otok varlat.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK DUTASTERIDE LICONSA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
-
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Dutasteride Liconsa obsahuje
Léčivou látkou je dutasteridum. Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.
Pomocnými látkami jsou:
obsah tobolky: propylenglykol-monooktanoát a butylhydroxytoluen;
tobolka: želatina, glycerol, oxid titaničitý (E 171), střední nasycené triacylglyceroly, sójový lecithin (může obsahovat sójový olej) (E 322).
Jak přípravek Dutasteride Liconsa vypadá a co obsahuje toto balení
Měkké tobolky přípravku Dutasteride Liconsa jsou světle žluté, podlouhlé, měkké želatinové tobolky (přibližně 16,5 mm x 6,5 mm), naplněné průsvitnou tekutinou.
Baleny jsou v průsvitných trikompozitních (PVC-PE-PVDC)/AL blistrech) obsahujících 10, 30, 50, 60 a 90 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Laboratorios Liconsa, S.A.
Gran Via Carlos III, 98, 7th floor
08028 – Barcelona
Španělsko
Výrobce
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n – 24008 Navatejera-León
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Dánsko: | Dutasterid Laboratorios Liconsa |
| Španělsko: | Dutasterida Tarbis 0,5 mg cápsulas blandas EFG |
| Polsko: | DUTAFIN |
| Rumunsko: | ASIUM 0, 5 mg capsule moi |
| Česká republika: | Dutasteride Liconsa |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 6. 20185
Další informace o léčivu DUTASTERIDE LICONSA
Jak
se DUTASTERIDE LICONSA
podává: perorální podání - měkká tobolka
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Blistr
Velikost
balení: 10
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Laboratorios Liconsa, S.A., Barcelona
E-mail: regulatory.chemo@chemogroup.net
Telefon: +34 949 26 68 37