Příbalový leták - DICYNONE 250
1. Co je DICYNONE 250 a účinky
Přípravek DICYNONE 250, injekční roztok obsahuje 250 mg etamsylátu, což je léčivá látka. Farmakoterapeutická skupina: Jiná systémová hemostatika
Etamsylát je syntetická látka s antihemorhagickým (protikrvácivým) a angioprotektivním (cévy chránícím) účinkem, ovlivňuje počáteční fázi zástavy krvácení, zejména adhezivitu krevních destiček na endotel kapilární stěny. Zvýšením adhezivity destiček a úpravou kapilární rezistence snižuje dobu krvácení a krevní ztráty.
Etamsylát nemá vazokonstrikční účinek, neovlivňuje fibrinolýzu ani aktivitu plazmatických koagulačních faktorů.
Terapeutické indikace
V chirurgii:
Prevence a léčba předoperačního, operačního a pooperačního vlásečnicového krvácení, u všech druhů operací v otorinolaryngologii, gynekologii, porodnictví, urologii, stomatologii, očním lékařství, plastické a rekonstrukční chirurgii
V interním lékařství:
Léčba vlásečnicového krvácení různé etiologie a lokalizace: hematurie, hematemesis a melena, v urgentních případech kdy nelze použít tablety.
V gynekologii:
Metrorhagie, menorhagie, primární nebo nitroděložními pesary způsobená, bez organických příčin, v urgentních případech kdy nelze použít tablety.
V pediatrii:
Prevence periventrikulárního krvácení u nedonošených dětí.
Přípravek je vhodný pro dospělé i děti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DICYNONE 250 používat
Nepoužívejte DICYNONE 250
-
– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etamsylát nebo na kteroukoliv další složku přípravku DICYNONE 250 (uvedenou v bodě 6)
-
– jestliže máte akutní porfyrii (onemocnění charakterizované poruchou syntézy hemoglobinu).
-
– jestliže máte bronchiální astma, známou přecitlivělost na disiřičitany
Upozornění a opatření
Před užíváním přípravku DICYNONE 250 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: pokud budete podstupovat lékařská vyšetření: v průběhu léčby Dicynone 250 injekční roztok se má odběr vzorků (např. krve) provádět před prvním podáním léku, aby se minimalizovaly případné interakce Dicynone 250 injekční roztok s laboratorními testy.
Vzhledem k riziku poklesu krevního tlaku při parenterálním podání přípravku DICYNONE 250 injekční roztok je u pacientů s nestabilním tlakem nebo hypotenzí nutná opatrnost (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Je-li DICYNONE 250, injekční roztok podáván ke zmírnění silného a/nebo dlouhého menstruačního krvácení, a nedojde ke zlepšení, je třeba vyšetřit a vyloučit jiné patologické příčiny.
Další léčivé přípravky a DICYNONE 250
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete používat.
Thiamin (vitamin B1) je inaktivován siřičitanem obsaženým v injekcích přípravku Dicynone 250, injekční roztok.
Je-li nutné podávání dextranu, musí se Dicynone 250, injekční roztok, podat jako první.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Údaje týkající se užívání Dicynone 250 injekční roztok těhotnými ženami jsou omezené. Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé nebo nepřímé toxické účinky ovlivňující těhotenství, embryonální vývoj, vývoj plodu a/nebo postnatální vývoj.
Jako preventivní opatření je lepší se užívání Dicynone 250 injekční roztok během těhotenství vyhnout.
Kojení
Údaje o přestupu přípravku do mateřského mléka chybějí, proto se nedoporučuje během léčby kojit. Případně, je-li v kojení pokračováno, je třeba léčbu přerušit.
Plodnost
Údaje nejsou k dispozici.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U dospělých přípravek DICYNONE 250 nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
DICYNONE 250 obsahuje disiřičitan sodný.
Disiřičitan sodný může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospamus (zúžení průdušek).
3. Jak se DICYNONE 250 používá
Vždy užívejte DICYNONE 250 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávkování:
Dospělí:
Před operací: 1 – 2 ampulky (250–500mg) i.v. (intravenózně, nitrožilně) nebo i.m. (intramuskulárně, nitrosvalově) 1 hodinu před chirurgickým zákrokem.
Během operace: 1 – 2ampulky (250–500mg) i.v. Je-li potřeba, lze dávku opakovat.
Po operaci: 1 – 2 ampulky (250–500mg) i.v. nebo i.m. každých 4 – 6 hodin tak dlouho, dokud trvá riziko krvácení.
Urgentní případy podle závažnosti: 1 – 2 ampulky (250–500mg ) i.v. nebo i.m. každých 4 – 6 hodin tak dlouho, dokud trvá riziko krvácení.
Lokální léčba: tampón nasát obsahem 1 ampulky a aplikovat na krvácející místo, nebo do dutiny po extrakci zubu. V případě nutnosti lze aplikaci opakovat, ošetření může být spojeno s parenterální nebo perorální aplikací.
Děti:
Dětem se podává polovina dávky určené pro dospělé.
Novorozenci:
10mg/kg těl.hm. (0,1ml =12,5mg) se injikuje intramuskulárně v průběhu 2 hodin po porodu a potom každých 6 hodin po dobu 4 dnů.
DICYNONE 250 by měl být používán s opatrností v případě poruchy funkce jater či ledvin.
Jestliže jste použil/a více DICYNONE 250, než jste měl/a
Tento přípravek je dobře snášen a nejsou známy žádné případy předávkování. V případě předávkování má být zahájena léčba příznaků.
Jestliže jste zapomněl/a užít DICYNONE 250
Nepoužívejte dvojnásobnou dávku místo vynechané dávky.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i DICYNONE 250 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
- astmatický záchvat
- bolest hlavy
- vyrážka
- nevolnost
- astma
- průjem
- bolest břicha
- nepříjemný pocit v břiše (břišní diskomfort)
- tělesná slabost
- bolest kloubů
- horečka
- poruchy srážlivosti s tvorbou sraženin v cévách (tromboembolie)
- závažné snížení počtu bílých krvinek, kvůli kterému se zvyšuje pravděpodobnost infekce
- snížení počtu krevních destiček vedoucí k vyššímu riziku krvácení nebo ke zvýšené tvorbě modřin
- snížený krevní tlak
- přecitlivělost (včetně anafylaktického šoku)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak DICYNONE 250 uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek DICYNONE 250 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívat výrazně zabarvený roztok.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co DICYNONE 250 obsahuje
Léčivou látkou je etamsylatum 250 mg (v jedné 2 ml ampulce).
Pomocnými látkami jsou: disiřičitan sodný, voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný k úpravě pH.
Jak DICYNONE 250 vypadá a co obsahuje toto balení
Odlamovací ampulka z bezbarvého skla, vložka s přepážkami, krabička.
Velikost balení: 4 × 2ml, 100 × 2ml.
Přípravek DICYNONE 250 je čirý až slabě nažloutlý roztok.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2 – Quinta Grande
2610–088 Amadora – Lisboa – Portugalsko
Výrobce
DELPHARM DIJON, Quetigny, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.7.2016
5/5
Další informace o léčivu DICYNONE 250
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Ampulka
Velikost
balení: 4X2ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
OM Pharma S.A., Amadora - Lisboa
Telefon: 244 403 003