Příbalový leták - BOTULISMUS-ANTITOXIN BEHRING
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
"Informace v tomto příbalovém letáku obsahují vždy nejnovější výsledky
a zkušenosti. Proto doporučujeme před použitím nového balení číst příbalový leták. "
Botulismus-Antitoxin Behring
Složení:
1 ml obsahuje:
Koňské proteiny max. 100 mg
S antitoxinem proti Clostridium botulinum
Typ A 750 I. E.
Typ B 500 I. E.
Typ E 50 I. E.
Chlorid sodný, Aqua pro injectione, ve stopových množstvích fenol.
Léková forma a obsah podle hmotnosti, objemu nebo počtu kusů
velikosti balení
Láhev s 250 ml
Látka nebo indikační skupina
Imunoséra
Farmaceutický podnik a výrobce
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Strafie 76
D-35041 Marburg
co-marketing:
80700 Mnichov
Servis Telefon: +49 (0) 89 36044 8701
Service Fax: 0800 5555545
E-mail:
Indikace podání
Terapie botulismu.
Dokonce i nejmenší podezření na botulismus vyžaduje okamžité podání antitoxinu. V žádném případě nelze čekat na výsledky delších klinických pozorování nebo na bakteriologické/serologické vyšetření.
Kontřlindikácě ~
Žádné v případě vitální indikace (povinná indikace kvůli stávajícímu smrtelnému nebezpečí).
Těhotenství a kojení
Těhotenství a kojení nejsou kontraindikací léčby přípravkem Botulismus-Antitoxin Behring
Bezpečnostní opatření pro použití
Před podáním infuze Antitoxinu Behring je třeba se pacienta zeptat, zda není alergický na koňské proteiny.
Obecná pravidla pro infuzi / injekci zvířecích imunologických sér
-
1. Přísná indikace pro každé podání séra.
-
2. Používejte pouze čiré přípravky, které neobsahují viditelné částice.
-
3. Zajistěte případnou léčbu šoku.
-
4. U osob, u nichž lze dle dotazu očekávat alergické reakce proti koňskému proteinu, mohou být séra podána jen při profylaktické protišokové medikaci
-
5. Pacient musí být pečlivě sledován s ohledem na nástup počínající známky šoku a po podání séra musí být 2 hodiny pod lékařským dohledem.
Okamžitá opatření při známkách nesnášenlivosti (alergických reakcích):
| Klinická symptomatika a nálezy | Opatření |
| Anafylaktická/anafylaktoidní reakce | |
| několik minut / hodin po zahájení léčby např. kopřivka*, nauzea , bolest hlavy, bronchospasmus * šok | Okamžité přerušení podávání antigenního materiálu Léčba šoku Podání kyslíku Rychlá náhrada objemu (CAVE: antigenní plazmový expandér!) i. v. V případě potřeby katecholaminy, kortikosteroidy, antagonisté H1 + H2-receptorů Monitorování důležitých parametrů (dýchání, pulz, krevní tlak) |
| Pyrogenní reakce | |
| 1–2 hodiny po zahájení léčby Horečka, zimnice, arteriální hypertenze * | Monitorování oběhu Antipyretická léčba, možná fyzikální opatření (vlhké zábaly) V případě silné zimnice, popř. pethidin |
| Pozdní reakce (sérová nemoc): | |
| 7 dní (5–24 dní) po zahájení léčby | Zhodnoceni klinického stavu (jak jsou postiženy jednotlivé orgány). |
| Pruritus *, kopřivka *, horečka, artralgie *, neurologické poruchy * |
|
Kopřivka, nevolnost, bronchospazmus (zúžení průdušek), arteriální hypertenze (hypertenze), pruritus (svědění s kompulzivní poškrábáním), artralgie (bolesti kloubů), neurologické poruchy
Interakce:
Botulismus Antitoxin Behring nesmí být smíchán s jiným lékem v jedné infuzi.
Dávkování, typ a trvání aplikace
Dávkování:
Dospělí a děti dostávají stejnou dávku. – Počáteční dávka: 500 ml
Nejprve pomalu podejte 250 ml při sledování oběhových funkcí, pak dalších 250 ml jako kontinuální infuzi.
V závislosti na klinickém obrazu lze podat dalších 250 ml po 4–6 hodinách.
Lék se podává pomalu intravenózně a pokud možno v tělesné teplotě.
í.Nežádoucí účinky
Pokud se objeví vedlejší účinky, zejména ty, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte je prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Může dojít ke krátkodobému zvýšení teploty.
Alergické a anafylaktické reakce (v důsledku hypersenzitivity) se vyskytují příležitostně, ve velmi vzácných případech se může objevit šok.
Nouzová opatření závisí na typu a závažnosti
Nežádoucí účinky: viz „Bezpečnostní opatření pro použití“.
Občas dochází k sérové.nemoci. Pozdní alergické reakce, např. ve formě sérogenní polyneuritidy, jsou vzácné a obvykle mají dobrou prognózu.
Použití živočišných sér nese riziko alergické senzibilizace (Nebezpečí alergické reakce na obnovený kontakt se zvířecími séry).
Skladování a trvanlivost
Botulismus Antitoxin Behring je třeba skladovat při +2 až +8 ° C.
Přípravek nesmí být podán po uplynutí doby použitelnosti balení.
Otevřené lahve je třeba okamžitě spotřebovat.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Červenec 2016
Další informace
Botulismus Antitoxin Behring je Fermo Sérum®.
Fermo sérum® je enzymaticky ošetřené, „vyčištěné" imunosérum. Ošetření pepsinem výrazně redukuje možnost alergické reakce.^ ~ ~ –
Tato metoda se zakládá na tom, že molekuly antigenů jsou vůči pepsinu více rezistentní než zbývající sérové proteiny. Zatímco tyto proteiny jsou již odbourané na peptidy a peptony, antigenní globuliny (7S) ztrácí asi jen jednu třetinu své molekulární hmotnosti (Fc část), redukují se na fragment F (ab) 2 (5S), přičemž si uchovávají svou aktivitu.
Botulismus Antitoxin Behring je jasný, bezbarvý až nažloutlý roztok a získává se od koní, kteří byli imunizováni toxinem clostridium botulinum typ A, B, E.
Protilátky specificky reagují s botulotoxiny a neutralizují je.
Klinická diagnóza botulismu se potvrdí pokusem na zvířeti. Průkaz se provádí ze séra (odebraného před aplikací antitoxinu), ze zvratků, stolice nebo žaludečního obsahu. Po aplikaci Antitoxinu se doporučuje pokus na zvířeti zopakovat, aby byla jistota, že veškerý toxin je odstraněný.
U kojeneckého botulismu se antitoxin nepodává.
Použití imunoséra musí být vždy indikováno lékařem a s uvedením obchodního názvu přípravku zaznamenáno v očkovacím průkazu.
Z němčiny přeložil Dr. Hlušička
Další informace o léčivu BOTULISMUS-ANTITOXIN BEHRING
Jak
se BOTULISMUS-ANTITOXIN BEHRING
podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Lahev
Velikost
balení: 1X250ML