BIMATOPROST WARREN

1. Co je přípravek Bimatoprost Warren 0,3 mg/ml a účinky

Bimatoprost Warren je přípravek k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Patří do skupiny přípravků nazývaných prostamidy.

Oční kapky Bimatoprost Warren se používají ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Tento přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak.

Vaše oko obsahuje průzračnou vodovitou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tento přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tak se snižuje tlak uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom a nakonec může dojít k poškození zraku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost Warren 0,3 mg/ml používat

Nepoužívejte přípravek Bimatoprost Warren 0,3 mg/ml:

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bimatoprost Warren 0,3 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže máte potíže s dýcháním.

– jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami.

– jestliže jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty.

– jestliže máte suché oko.

– jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s rohovkou (přední průhledná část oka).

– jestliže používáte kontaktní čočky (viz „Přípravek Bimatoprost Warren 0,3 mg/ml obsahuje benzalkonium-chlorid“).

– jestliže trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem.

– jestliže jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka.

Bimatoprost Warren může způsobovat ztmavnutí a růst řas a také ztmavnutí kůže v oblasti víček. Vaše duhovka může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé a výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko.

Děti a dospívající

Přípravky obsahující bimatoprost nebyly testovány u dětí do 18 let a proto jej osoby mladší 18 let nemají používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Bimatoprost Warren

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Bimatoprost Warren může přecházet do mateřského mléka. Jestliže používáte Bimatoprost Warren, nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Krátkou dobu po použití přípravku Bimatoprost Warren může být Váš zrak rozmazaný. Dokud tyto příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

Přípravek Bimatoprost Warren 0,3 mg/ml obsahuje benzalkonium-chlorid

Nepoužívejte kapky, pokud máte nasazeny kontaktní čočky. Po použití kapek počkejte 15 minut a teprve potom si nasaďte kontaktní čočky zpět. Konzervační látka benzalkonium-chlorid obsažená v tomto přípravku může způsobit podráždění oka nebo změnu barvy měkké kontaktní čočky.

3. Jak se přípravek Bimatoprost Warren 0,3 mg/ml používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bimatoprost Warren je určen pouze k použití do oka. Doporučená dávka přípravku Bimatoprost Warren je jedna kapka denně do léčeného oka, vždy každý den večer.

Pokud užíváte přípravek Bimatoprost Warren s jiným očním lékem, počkejte mezi použitím přípravku Bimatoprost Warren a dalšího očního léku alespoň 5 minut.

Nepoužívejte častěji než jednou denně, z důvodu možného snížení účinnosti léčby.

Návod k použití:

Před prvním použitím nesmí mít lahvička porušený uzávěr garantující neporušenost obalu.

• 1. Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.

• 2. Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu.

• 3. Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.

• 4. Uvolněte dolní víčko a zavřete na 30 sekund oči.

Setřete veškeré zbytky stékající po tváři. Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Abyste zabránili infekci a poranění oka, nemá se hrot lahvičky při kapání dotknout oka nebo něčeho jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimatoprost Warren 0,3 mg/ml, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimatoprost Warren, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bimatoprost Warren 0,3 mg/ml

Jestliže jste zapomněl(a) Bimatoprost Warren použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimatoprost Warren 0,3 mg/ml

Pro správnou funkci se Bimatoprost Warren musí používat denně. Pokud léčbu přerušíte, může se zvýšit váš nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časténežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Účinky na oko

• delší řasy (až 45 % lidí)
• lehké zčervenání (až 44 % lidí)
• svědění (až 14 % lidí)

Časténežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Účinky na oko

• alergická reakce na oku
• unavené oči
• citlivost na světlo
• tmavší zbarvení kůže v okolí oka
• tmavší řasy
• bolest
• pocit cizího tělesa v oku
• oči postižené lepkavou sekrecí
• tmavší barva duhovky
• potíže s ostrým viděním
• podráždění
• pálení
• zanícená, červená a svědící oční víčka
• slzení
• suché oči
• zhoršení vidění
• rozmazané vidění
• otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka
• malé oděrky na povrchu oka s nebo bez zánětu

Účinky na tělo

• bolest hlavy
• zvýšení hodnot krevních testů, které ukazují, jak pracují Vaše játra
• zvýšení krevního tlaku

Méně časténežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Účinky na oko

• cystoidní makulární edém (otok sítnice oka vedoucí ke zhoršenému vidění)
• zánět některých částí oka
• krvácení do sítnice
• oteklá oční víčka
• záškuby očního víčka
• odchlípení očního víčka od povrchu oka
• zarudnutí kůže okolo oka

Účinky na tělo

• pocit na zvracení
• závratě
• slabost
• růst chloupků kolem oka

Není známo(četnost nelze z dostupných zdrojů určit)

Účinky na oko

• oči vypadají zapadlé

Účinky na tělo

• projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži)
• astma
• zhoršení astmatu
• zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
• dušnost

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bimatoprost Warren 0,3 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nejpozději po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaké kapky ještě zůstaly. Tím zabráníte infekci. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bimatoprost Warren 0,3 mg/ml obsahuje

• – Léčivou látkou je bimatoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.

• – Pomocné látky jsou benzalkonium-chlorid (konzervační látka), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a voda pro injekci. Pro udržení normální kyselosti (hladiny pH) může být přidáno malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného.

Jak přípravek Bimatoprost Warren 0,3 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Bimatoprost Warren 0,3 mg/ml je čirý, bezbarvý roztok očních kapek bez viditelných částic v balení obsahujícím 1 plastovou lahvičku se šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička je naplněna přibližně z poloviny a obsahuje 3 mililitry roztoku (přibližně 115 kapek). Toto množství je dostačující pro 4 týdny používání.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Warren Generics s.r.o.

U Staré tvrze 285/21

196 00 Praha 9

Česká republika

Výrobce:

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 269/17,

082 22 Šarišské Michal’any,

Slovenska republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bimatoprost Warren

Bimatoprost Warren

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

1. 8. 2018

6

Další informace o léčivu BIMATOPROST WARREN

Jak se BIMATOPROST WARREN podává: oční podání - oční kapky, roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 1X3ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Warren Generics s.r.o., Praha
E-mail: mi.warrengenerics@pharmazet.com
Telefon: +420 220 990 139