APO-BICALUTAMID 150 MG

1.    Co je APO-BICALUTAMID a účinky

Bikalutamid patří do skupiny léků, které se nazývají antiandrogeny.

• Bikalutamid se používá k léčbě rakoviny prostaty.
• Působí tím, že blokuje účinky mužských hormonů, jako je testosteron.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-BICALUTAMID užívat Neužívejte přípravek APO-BICALUTAMID

• jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže již užíváte přípravek zvaný cisaprid (pro žaludeční obtíže) nebo určitá antihistaminika (léky užívané na sennou rýmu nebo jiné alergie) jako terfenadin nebo astemizol;
• pokud jste žena

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, neužívejte přípravek APO-BICALUTAMID. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek APO-BICALUTAMID užívat.

Přípravek APO-BICALUTAMID nesmí být podáván dětem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku APO-BICALUTAMID se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-BICALUTAMID je zapotřebí:

• jestliže máte jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie) nebo jste léčen na tato onemocnění. Při užívání přípravku APO-BICALUTAMID může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.
• jestliže máte problémy s játry
• jestliže máte v krvi stále vysoké hladiny proteinu, které se používá ke zjištění rakoviny prostaty (tzn. zvýšené hladiny PSA) a onemocnění se stále zhoršuje. V takovém případě má být léčba bikalutamidem přerušena.

Další léčivé přípravky a APO-BICALUTAMID

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků. Různé léčivé přípravky mohou být přípravkem APO-BICALUTAMID ovlivněny. Ty, na druhou stranu, mohou zase ovlivňovat účinek přípravku APO-BICALUTAMID.

Neužívejte přípravek APO-BICALUTAMID, pokud již užíváte některý z následujících lé­ků:

• cisaprid (lék k léčbě některých druhů žaludečních obtíží);
• určité antihistaminika (léky na alergie) jako terfenadin nebo astemizol.
• léky užívané ústy k prevenci krevních sraženin (perorální antikoagulancia).
• cyklosporin (lék používaný k potlačení imunity);
• blokátory vápníkových kanálů (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo některých srdečních obtíží);
• cimetidin (lék používaný k léčbě žaludečních obtíží);
• ketokonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí).

Přípravek APO-BICALUTAMID s jídlem a pitím

Přípravek APO-BICALUTAMID může být užíván s jídlem nebo bez jídla, ale tableta se musí spolknout celá a zapít sklenicí vody.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy nesmí přípravek APO-BICALUTAMID užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek APO-BICALUTAMID ovlivnil schopnost řídit či obsluhovat stroje. Avšak pokud pociťujete ospalost, měl byste být velmi opatrný při provádění uvedených činností.

APO-BICALUTAMID obsahuje monohydrát laktózy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se APO-BICALUTAMID užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Doporučená dávka pro dospělé pacienty je jedna potahovaná tableta denně.
• Tabletu je zapotřebí spolknout celou a zapít ji vodou
• Snažte se tabletu užívat každý den ve stejnou dobu.
• Nepřestávejte užívat tento přípravek, i když se cítíte lépe, dokud Vám neřekne lékař.

Jestliže jste užil více přípravku APO-BICALUTAMID, než jste měl

Pokud jste užil více přípravku APO-BICALUTAMID, než jste měl, obraťte se na svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít APO-BICALUTAMID

• Jestliže jste zapomněl užít Váš lék, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si Vaši obvyklou dávku v obvyklém denním čase.
• Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat APO-BICALUTAMID

Nepřestávejte užívat přípravek, i když se cítíte zdravý, pokud vám to nedoporučil Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.    Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Mezi příznaky patří náhlý rozvoj:

• Vyrážky, svědění či kopřivky na kůži.
• Otoku obličeje, rtů, jazyka, hrdla či jiné části těla.
• Dušnosti, sípání či obtížného dýchání.

V takovém případě ihned vyhledejte lékaře.

Zároveň neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte nějaký z následujících účinků: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Zežloutnutí kůže či očního bělma (žloutenka). Může se jednat o projev problémů s játry nebo ve vzácných případech (může postihnout až 1 osobu z 1000) o selhání jater.
• Bolest břicha
• Krev v moči

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Závažná dušnost či náhlé zhoršení dušnosti. Může být doprovázena kašlem nebo vysokou teplotou (horečkou). Může se jednat o projevy zánětu plic nazývaného intersticiální plicní onemocnění.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• Změny na EKG (prodloužení QT intervalu)

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Kožní vyrážka
• Otok a citlivost prsů
• Pocit slabosti

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Návaly horka
• Nevolnost
• Svědění
• Suchost kůže
• Problémy s dosažením erekce (impotence)
• Zvýšení hmotnosti.
• Snížení pohlavní touhy a plodnosti
• Vypadávání vlasů
• Opětovný růst vlasů nebo růst nadměrného ochlupení
• Nízké hladiny červených krvinek (anémie). Kvůli tomu můžete cítit únavu nebo být bledý.
• Ztráta chuti k jídlu
• Deprese
• Ospalost
• Zažívací obtíže
• Závrať
• Zácpa
• Plynatost (flatulence)
• Bolest na hrudi
• Otoky

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

• Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.

Lékař může provádět krevní testy ke kontrole změn krevního obrazu.

Nemějte ze seznamu možných nežádoucích účinků obavy. Nemusí se u Vás vyskytnout.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek APO-BICALUTAMID uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou „Exp“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co APO-BICALUTAMID 150 mg obsahuje

Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu. Pomocnými látkami jsou:

• Jádro tablety: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, krospovidon typ B, magnesium-stearát.
• Potah tablety: hypromelóza, makrogol 300, oxid titaničitý (E171).

Další informace o léčivu APO-BICALUTAMID 150 MG

Jak se APO-BICALUTAMID 150 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 28

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Apotex Europe B.V., Leiden
E-mail: info.sluzba@apotex.cz
Telefon: 737216122