Příbalový leták - VITALIPID N INFANT
Vitalipid N Infant
Koncentrát pro infuzní emulzi
1. Co je přípravek Vitalipid N Infant a účinky
Přípravek Vitalipid N Infant je koncentrát pro infuzní emulzi, který obsahuje v tucích rozpustné esenciální vitaminy a je určen pro kojence a děti mladší 11 let.
Vitalipid N Infant se používá jako doplněk parenterální výživy (tj. výživy podávané mimo trávící systém) k doplnění denní potřeby v tucích rozpustných vitaminů A, D2, E a K1.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitalipid N Infant používat
Nepoužívejte přípravek Vitalipid N Infant:
-jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na arašídy, sóju, vaječné bílkoviny, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bode 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Vitalipid N Infant se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Další léčivé přípravky a přípravek Vitalipid N Infant
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Interakce v tucích rozpustných vitaminů s jinými přípravky v parenterální výživě byly zaznamenány velmi zřídka.
Přítomnost stopových prvků může působit částečný rozklad vitaminu A. Retinol (vitamin A) se může rozložit při styku s UV zářením.
Vitamin Ki může být v interakci při podání s antikoagulancii (léky proti srážení krve – např. warfarin).
Přípravek Vitalipid N Infant obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy.
Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju nepoužívejte tento léčivý přípravek
Obsažený sójový olej a vaječné fosfolipidy mohou vzácně způsobit alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójovými boby a arašídovými oříšky.
3. Jak se přípravek Vitalipid N Infant používá
Přípravek nesmí být podán nezředěný!
Dávkování:
Novorozenci s nízkou porodní hmotností do 2,5 kg: 4 ml/kg těl.hm./24 hod.
Ostatní novorozenci, kojenci a děti do 11 let věku vážící více než 2,5 kg: 10 ml/ 24 hod.
Denní dávka nesmí překročit 10 ml.
Denní dávka se přidá k Intralipidu 10% nebo 20%. Poté co se směs opatrně promíchá, aplikuje se podle instrukcí pro Intralipid. Tímto se nahradí denní potřeba vitaminů A, D2, E a K1. Vitalipid N Infant se má přidávat za aseptických podmínek a infuze má být ukončena do 24 hodin od její přípravy.
4. Vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky v souvislosti s použitím přípravku Vitalipid N Infant nejsou známy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Vitalipid N Infant uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuli a krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vitalipid N Infant obsahuje
Jeden ml přípravku Vitalipid N Infant obsahuje:
| Léčivé látky: | |
| Retinoli palmitas | 135,3 Lig |
| (odpovídající retinolum) | 69,0 pg |
| Ergocalciferolum | 1,0Pg |
| Tocoferolum alfa | 0,64 mg |
| Phytomenadionum | 20,0 pg |
| To odpovídá: | |
| Vitamin A (jako retinoli palmitas) | 69 pg (230 IU) |
| Vitamin D2 (ergocalciferolum) | 1,0 pg (40 IU) |
| Vitamin E (tocoferolum alfa) | 0,64 mg (0,7 IU) |
| Vitamin K1 (phytomenadionum) | 20 pg |
| Pomocné látky: | |
| Čištěný sójový olej | 100,00 mg |
| Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací | 12,00 mg |
| Glycerol | 22 mg |
| Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l | q.s. ad pH 8 |
| Voda pro injekce | ad 1,0 ml |
pH
Osmolalita
přibližně 8
přibližně 330 mosmol/kg vody
Jak přípravek Vitalipid N Infant vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Vitalipid N Infant je mléčně bílá, viskózní emulze typu olej ve vodě. Přípravek je dodáván v ampulích z bezbarvého skla.
Velikost balení:
10 × 10 ml ampule
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Fresenius Kabi AB, Rapsagatan 7, 751 74 Uppsala, Švédsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 1. 2018
Překlad údajů uváděných na ampuli:
Concentrate for emulsion for infusion – Koncentrát pro infuzní emulzi.
Additiv to infusion fluids after dissolution. See package insert.- Přípravek je určen k přidání do infuzních roztoků v rámci, kterých musí být homogenně rozpuštěn. Viz příbalová informace. Warning: Must not be injected undiluted.- Upozornění: Nesmí být podán nezředěný.
1 ml contains – 1 ml obsahuje
4
Další informace o léčivu VITALIPID N INFANT
Jak
se VITALIPID N INFANT
podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní emulzi
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Ampulka
Velikost
balení: 10X10ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Kabi AB, Uppsala
E-mail: marina.svobodova@fresenius-kabi.com
Telefon: +420 225 270 583