THERAFLU

Příbalová informace: informace pro uživatele

Theraflu500 mg/100 mg/6,1 mg tvrdé tobolky

paracetamolum, guaifenesinum, phenylephrini hydrochloridum

pro dospělé a dospívající starší než 16 let

1.   CO JE THERAFLU A ÚČINKY

Theraflu se používá krátkodobě k úlevě od příznaků nachlazení a chřipky. Tyto příznaky zahrnují mírné nebo středně silné bolesti, horečku, překrvení nosní sliznice (ucpaný nos) a vlhký, produktivní kašel.

Theraflu je určen k použití pouze u dospělých, starších pacientů a dospívajících od 16 let.

Theraflu užívejte POUZE, pokud máte VŠECHNYnásledu­jící příznaky:

bolest a/nebo horečka;

ucpaný nos;

vlhký, produktivní kašel (kašel s vykašláváním hlenu).

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe, pokud se Vám přitíží nebo pokud je kašel doprovázen vysokou horečkou, kožní vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy, musíte se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Jak Theraflu účinkuje:

Theraflu obsahuje tři léčivé látky:

paracetamolpůsobí proti bolesti (analgetikum) a snižuje horečku (snižuje tělesnou teplotu, pokud máte horečku);

fenylefrin:nosní dekongestivum – uvolňuje ucpaný nos a pomáhá snadněji dýchat nosem snížením otoku nosních dutin;

guajfenesin:ex­pektorans, které uvolňuje hlen a přináší úlevu při vlhkém, produktivním kašli.

2.   ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE THERAFLU UŽÍVAT

NEUŽÍVEJTE Theraflu, pokud:

jste alergický(á) na paracetamol, fenylefrin, guajfenesin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

máte srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak (hypertenzi);

máte cukrovku;

máte zvýšenou funkci štítné žlázy;

máte glaukom s uzavřeným úhlem (zvýšený oční tlak);

máte feochromocytom (nádor nadledvin nacházející se v blízkosti ledvin);

užíváte nebo jste užíval(a) v posledních 14 dnech inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci);

užíváte tricyklická antidepresiva;

užíváte betablokátory (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce); užíváte další sympatomimetika, jako jsou dekongestiva, léky potlačující chuť k jídlu a psychostimulancia podobná amfetaminu.

Upozornění a opatření:

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Theraflu POUZE, pokud máte VŠECHNYnásledu­jící příznaky: bolest a/nebo horečka, ucpaný nos a vlhký, produktívny kašel.

Obsahuje paracetamol.

Pokud překročíte maximální denní dávku paracetamolu, může dojít k závažnému poškození jater.

Pravidelné užívání léků proti bolesti, zejména kombinace několika analgetických látek, může obecně vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin.

Během užívání tohoto léku nekonzumujte alkoholické nápoje.

Neužívejte s žádným jiným přípravkem určeným k léčbě kašle, nachlazení ani k dekongesci (snížení otoku nosní sliznice).

Poraďte se svým lékařem, pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny, pokud se zhorší nebo pokud je kašel doprovázen vysokou horečkou, kožní vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy.

Před užitím přípravku Theraflu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:

problémy se srdcem nebo krevními cévami;

problémy s játry;

problémy s ledvinami;

zvětšenou prostatu, protože může docházet k zadržování moči nebo obtížnému močení;

problémy s krevním oběhem (jako je Raynaudův syndrom);

mírnou žloutenku (Gilbertův syndrom);

deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (nedostatek enzymu);

abnormální rozpad červených krvinek (hemolytickou anemii);

dehydrataci (nedostatek vody v organismu) nebo trpíte chronickou podvýživou; chronický kašel, průduškové astma nebo emfyzém (onemocnění plic).

Děti a dospívající:

Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím do 16 let nebo dospívajícím ve věku 16 – 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Theraflu:

Neužívejte přípravek Theraflu, pokud užíváte:

nebo jste užíval(a) v posledních 14 dnech inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci);

tricyklická antidepresiva, používaná k léčbě deprese;

léky k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou betablokátory;

léky obsahující sympatomimetika, jako jsou dekongestiva, léky potlačující chuť k jídlu a amfetaminová psychostimulancia.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to zejména pokud užíváte:

• ■ léky používané k léčbě srdečního selhání a abnormálního srdečního rytmu (digoxin a další srdeční glykosidy);

• ■ léky na ředění krve (antikoagulancia), jako je warfarin nebo další kumarinové deriváty;

• ■ léky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení, jako je metoklopramid nebo domperidon;

• ■ léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin a isoniazid);

• ■ léky k léčbě bakteriálních infekcí (chloramfenikol);

• ■ léky používané k léčbě záchvatů křečí, jako je lamotrigin, fenytoin, fenobarbital a karbamazepin;

• ■ cholestyramin používaný ke snížení hladiny cholesterolu;

• ■ zidovudin používaný k léčbě infekce virem HIV (AIDS);

• ■ probenecid používaný k léčbě dny;

• ■ ergotamin a methylsergid používané k léčbě migrény;

• ■ léky používané k léčbě horečky nebo mírné bolesti (salicyláty / salicylamid);

• ■ léky obsahující paracetamol nebo dekongestanty k léčbě nachlazení a chřipky;

• ■ halogenovaná anestetika používaná při anestézii před operací.

Informujte svého lékaře, že užíváte tento lék, pokud je u Vás prováděno vyšetření moči.

Theraflu s jídlem, pitím a alkoholem:

Během užívání tohoto léku nepijte alkohol.

Tento léčivý přípravek lze užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení:

Neužívejte Theraflu, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Tento přípravek může způsobit závratě. Pokud se závratě projeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

3.   JAK SE THERAFLU UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování:

Pro dospělé, starší osoby a dospívající od 16 let s tělesnou hmotností od 50 kg:

Užijte 2 tobolky každých 4 – 6 hodin podle potřeby. Tobolky zapijte vodou.

Neužívejte více než 6 tobolek (3 dávky po 2 tobolkách) v průběhu 24 hodin (odpovídá 3 000 mg paracetamolu, 36,6 mg fenylefrinu a 600 mg guajfenesinu).

Neužívejte déle než 3 dny. Poraďte se svým lékařem, pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než

• 3 dny, pokud se příznaky zhorší nebo pokud je kašel doprovázen vysokou horečkou, kožní vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy.

Theraflu nemají užívat dospělí, starší osoby a dospívající starší 16 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Nepřekračujte stanovenou dávku.

Použití u dětí a dospívajících:

Nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 16 let. Nepodávejte dospívajícím ve věku 16 – 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Pacienti s onemocněním jater:

U pacientů s poruchou funkce jater musí být dávka snížena nebo musí být prodloužen interval dávkování. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Celková denní dávka nemá přesáhnout 4 tobolky během 24 hodin (minimální interval mezi dávkami 8 hodin musí být dodržen).

Pacienti s onemocněním ledvin:

U pacientů s nedostatečností ledvin musí být prodloužen interval dávkování. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Na trhu jsou k dispozici vhodnější lékové formy.

Způsob použití:

Perorální podání (podání ústy).

Polkněte celou tobolku a zapijte ji vodou. Nežvýkejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Theraflu, než jste měl(a):

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tobolek, vyhledejte ihned lékařskou pomoc, a to i když se cítíte dobře, vzhledem k riziku pozdního, závažného poškození jater.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Theraflu:

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete, pokud není téměř čas na užití další dávky. Pak pokračujte v doporučeném dávkování. Mezi dvěma dávkami ponechte vždy interval minimálně

• 4 hodiny. Nezdvojnásobujte (4 tobolky) následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE užívat Theraflu a informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

alergické reakce včetně sípotu, dušnosti, otoku obličeje nebo úst; kožní vyrážka (včetně kopřivky a svědění), zarudnutí kůže; olupování kůže, puchýře, bolest a vředy v ústech;

problémy s krví včetně neobvyklého krvácení nebo tvorby podlitin; zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka); to jsou příznaky problémů s játry.

Výše uvedené nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) nebo velmi vzácné. Zvláště závažné kožní reakce jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout ve vzácných nebo velmi vzácných případech (mohou postihnout až 1 z 1 000 nebo 1 z 10 000 osob).

Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře:

bolest břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha (průjem, pocit na zvracení, zvracení); bolest hlavy, závratě;

vysoký krevní tlak, palpitace (pocit bušení srdce), rychlý srdeční tep; poruchy spánku, neklid, nervozita, podrážděnost nebo zmatenost; problémy s dýcháním;

rozšíření zornice, zvýšení nitroočního tlaku.

Ve vzácných případech se mohou objevit abnormální výsledky (nebo hodnoty) testů jaterních funkcí.

Hlášení nežádoucích účinků:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti to­hoto

přípravku.

5.   JAK PŘÍPRAVEK THERAFLU UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

• 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Theraflu obsahuje:

léčivé látkyjsou paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum a guaifenesinum; jedna tobolka obsahuje paracetamolum 500 mg, phenylephrini hydrochloridum 6,1 mg (odpovídá 5 mgphenylephe­drinum), guaifenesinum 100 mg;

další složkyjsou: sodná sůl kroskarmelosy, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, mastek, magnesium-stearát; obal tobolky obsahuje: želatinu, indigokarmin (E 132), oxid titaničitý (E 171), chinolinovou žluť (E 104), natrium-lauryl-sulfát, erythrosin (E 127), čištěnou vodu.

Jak přípravek Theraflu vypadá a co obsahuje toto balení:

Theraflu jsou tvrdé želatinové tobolky s průhledným zeleným tělem a neprůhledným modrým víčkem, o velikosti 0, naplněné bílým až téměř bílým práškem bez hrudek a cizorodých částic.

Theraflu je dostupný v balení po 8 a 16 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika email:

Výrobce:

Wrafton Laboratories Limited

Exeter Road, Wrafton

Braunton, Devon, EX33 2DL, Velká Británie

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40, D-81379 Munich, Německo

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,

BarthstraRe 4, 80339 Munchen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Slovenská republika Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg tvrdé kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 1. 2018

7

Další informace o léčivu THERAFLU

Jak se THERAFLU podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 8

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Praha
E-mail: cz.info@gsk.com
Telefon: 222 001 111