PROPOFOL-LIPURO 1 % (10MG/ML)

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml), injekční/infuzní emulze

Propofolum

1. Co je Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) a účinky

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají celková anestetika. Celková anestetika se používají k vyvolání ztráty vědomí (spánku), kdy lze provádět chirurgické nebo jiné výkony. Mohou být také použita k Vašemu zklidnění (kdy se cítíte ospale, ale nespíte).

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se používá

• k uvedení do a udržování celkové narkózy u dospělých a dětí starších než 1 měsíc
• ke zklidnění pacientů starších 16-ti let, kteří jsou na jednotce intenzivní péče na umělé plicní ventilaci
• ke zklidnění dospělých a dětí starších než 1 měsíc v průběhu diagnostických a chirurgických zákroků, samostatně nebo v kombinaci se znecitlivěním místním nebo oblastním.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) používat

Nepoužívejte Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml):

• jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na propofol sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Přípravek nesmí být použit k útlumu v průběhu intenzivní péče u pacientů ve věku 16 let a mladších. Bezpečnost a účinnost u těchto věkových skupin nebyla prokázána.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí

• máte-li závažné poranění hlavy,
• máte-li mitochondriální onemocnění,
• trpíte-li poruchou, při které vaše tělo nezpracovává správně tuky
• trpíte-li jinými zdravotními problémy, které vyžadují zvýšenou opatrnost při použití tukových emulzí,
• máte-li příliš snížen objem krve (hypovolemie),
• jste-li příliš oslaben(a) (vysílen/a) nebo máte-li srdeční, ledvinné či jaterní potíže,
• máte-li vysoký nitrolební tlak,
• máte-li potíže s dechem,
• máte-li epilepsii,
• má-li u Vás být proveden zákrok, kde jsou zvláště nežádoucí spontánní pohyby.

Informujte lékaře, jestliže se u vás některá z těchto nemocí či stavů vyskytuje.

Jsou-li Vám současně podávány jiné lipidy (tuky) infuzí do žíly, Váš lékař bude sledovat Váš celodenní příjem tuku.

Propofol Vám bude podávat lékař vyškolený v anestezii nebo intenzivní péči. Během anestezie a probouzení budete nepřetržitě sledován(a).

Pokud se u Vás projeví tzv. „syndrom propofolové infuze“ (podrobný seznam symptomů viz bod 4 „Možné

dávku propofolu nebo propofol vysadí.

Bezpečnostní opatření, které je nutno dodržovat po užití propofolu, viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů".

Děti a dospívající

Použití přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se nedoporučuje u novorozenců.

Tento přípravek nesmí být používán u pacientů ve věku 16 let a mladších pro sedaci v rámci intenzivní péče (viz bod „Nepoužívejte Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)“.

Další léčivé přípravky a Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Propofol je účinně používán s různými metodami lokální anestezie, kdy se znecitliví pouze část Vašeho těla (epidurální a spinální anestezie).

Bezpečné použití bylo navíc prokázáno v kombinaci s těmito přípravky:

• léčivé látky, které Vám budou podány před zákrokem
• další léčivé látky, například k uvolnění svalstva
• anestetika, které lze inhalovat
• analgetika proti bolesti.

Váš lékař Vám však může podat nižší dávky propofolu, jestliže je nutná celková anestezie nebo sedace namísto metody lokální anestezie.

Zvláštní opatrnost je rovněž nutná, jste-li současně léčen(a) antibiotiky obsahujícími rifampicin – mohlo by u Vás dojít k závažnému poklesu krevního tlaku.

Přípravek Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) a alkohol

Váš lékař Vás bude informovat ohledně konzumace alkoholu před a po podání přípravku Propofol-Lipuro.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) nesmí být podán během těhotenství, pokud není jednoznačně potřebný. Prochází placentou a může narušit životní funkce plodu. Propofol však lze užívat v průběhu vyvolaného potratu.

Pokud kojíte, přerušte kojení a mateřské mléko po dobu 24 hodin po podání přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) likvidujte. Studie u kojících žen prokázaly, že propofol je v malém množství vylučován do mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání injekcí nebo infuzí přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) byste neměl(a) nějakou dobu řídit ani obsluhovat stroje.

Váš lékař Vám sdělí,

• zda by Vás měl někdo doprovázet při odchodu,
• kdy budete moci znovu řídit a obsluhovat stroje,
• zda můžete užívat jiné uklidňující prostředky (např. sedativa, analgetika, alkohol).

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje sodík a sojový olej

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100 ml, takže jej lze považovat za přípravek sodíku prostý.

Propofol-Lipuro obsahuje sojový olej. Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) používá

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) mohou podávat pouze anesteziologové či speciálně vyškolení lékaři na jednotce intenzivní péče.

Dávkování

Dávka, kterou dostanete, záleží na Vašem věku, tělesné hmotnosti a fyzické kondici. Lékař Vám podá správnou dávku, potřebnou k navození a udržování anestezie či k dosažení potřebné úrovně útlumu za pečlivého sledování Vaší reakce a životně důležitých funkcí (tep, krevní tlak, dýchání atd.).

V případě potřeby bude rovněž lékař sledovat maximální možnou dobu podávání.

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je obvykle k navození celkové anestezie podáván v injekci, a k udržování celkové anestezie kontinuální infuzí (pomalejší, delší podání). Je-li podáván k tlumení, obvykle se podává infuzí.

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) lze podávat nejdéle 7 dní.

Způsob podání

Přípravek Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) dostanete ve formě intravenózní injekce či infuze, tedy pomocí jehly či malé hadičky zavedené do některé Vaší žíly.

Protože Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) neobsahuje konzervační látky, infuzi neředěného přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) z jedné lahvičky nelze podávat déle než 12 hodin. Infuzi s naředěným přípravkem Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) z jedné lahvičky nelze podávat déle než 6 hodin.

Po dobu podávání injekce nebo infuze bude nepřetržitě sledován Váš krevní oběh a dýchání.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml), než jste měl(a):

Tato situace je nepravděpodobná, protože podávané dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány.

Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, může to vést k útlumu srdeční činnosti, a dýchání. V takovém případě lékař zahájí ihned veškerou potřebnou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře:

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):

• Nízký krevní tlak, který může případně vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu.
• Příliš pomalý srdeční tep, který může být ve vzácných případech závažný.

Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 osob):

• Křeče jako při epilepsii

Velmi vzácné: (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob)

• Alergické reakce včetně otoku obličeje, jazyka či krku, dušnost, zrudnutí a nízký krevní tlak.
• Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Proto budete během probouzení pečlivě sledován(a).
• Voda na plicích (plicní edém) po podání propofolu
• Zánět slinivky.

Neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit četnost)

• Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace následujících příznaků: rozpad svalové tkáně, hromadění kyselých látek v krvi, abnormálně vysoké hladiny draslíku v krvi, vysoké hladiny tuků v krvi, poruchy zjištěné na elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení jater, nepravidelný puls, selhání ledvin a srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom propofolové infuze“. Někteří z postižených pacientů zemřeli. Tyto účinky však byly zjištěny pouze u pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří dostávali dávky vyšší než 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

• Bolest na místě vpichu během první injekce. Bolest lze zmírnit podáním propofolu do větších žil na předloktí. Injekce lidokainu (přípravek k místnímu znecitlivění) a současně propofolu pomůže rovněž snížit bolest místa vpichu.

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):

• Krátká zástava dechu.
• Bolest hlavy v době zotavení
• Nevolnost či zvracení v době zotavení

Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob):

• Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil v místě vpichu

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob)

• Ztráta sexuálních zábran během zotavení
• Neobvyklé zbarvení moči po dlouhodobém podávání propofolu
• Případy horečky po zákroku
• Poškození tkáně po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu

Neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit četnost)

• Bezděčné pohyby
• Neobvykle dobrá nálada
• Zneužívání léku a závislost na lécích
• Selhání srdce
• Povrchní (mělké) dýchání
• Bolest a/nebo otok v místě vpichu injekce po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu
• Velmi vzácně byl uváděn rozpad svalové tkáně v případech, kdy byl propofol podán ve větších dávkách, než doporučených pro uklidnění na jednotkách intenzivní péče

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.  Jak Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je nutno použít ihned po otevření ampule nebo injekční lahvičky.

Naředěný přípravek Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) musí být použit ihned po přípravě.

Přípravek Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) nepoužívejte, pokud zůstane obsah po protřepání rozdělen na dvě vrstvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.  Obsah balení a další informace

Co Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje

• Léčivou látkou je propofolum.

Každý mililitr přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje 10 mg propofolu.

Jedna ampule nebo injekční lahvička s 20 ml obsahuje 200 mg propofolu.

Jedna lahvička s 50ml obsahuje 500 mg propofolu.

Jedna lahvička se 100 ml obsahuje 1000 mg propofolu.

• Pomocnými látkami jsou:

čištěný sojový olej

střední nasycené triacylglyceroly

vaječný lecithin

glycerol

natrium-oleát

voda na injekci

Jak Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) vypadá a co obsahuje toto balení

Jedná se o injekční/infuzní emulzi.

Je to mléčně bílá emulze oleje ve vodě.

Dodává se

• ve skleněných ampulích s 20 ml, v balení po 5 ampulích,
• ve skleněných injekčních lahvičkách 20 ml, v balení po 10 injekčních lahvičkách
• ve skleněných injekčních lahvičkách s 50 ml nebo 100 ml, balenými po jedné nebo 10.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa:

34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49/5661/71–0

Fax: +49/5661/71–4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml): Velká Británie, Irsko, Portugalsko, Česká republika, Malta, Polsko,

Slovenská republika

Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml): Itálie

Propofol „B.Braun“ 10 mg/ml: Dánsko

Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Finsko, Nizozemsko, Švédsko, Norsko, Estonsko, Maďarsko

Lotyšsko, Litva, Slovinsko, Německo, Francie, Rakousko,

Lucembursko, Španělsko

Propofol-Lipuro 1%: Řecko, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.5.2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití pouze pro jednoho pacienta.

Nepoužitou emulzi je po ukončení podávání nutno vyhodit.

Lahvičky je třeba před použitím protřepat.

Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.

6/6

Další informace o léčivu PROPOFOL-LIPURO 1 % (10MG/ML)

Jak se PROPOFOL-LIPURO 1 % (10MG/ML) podává: intravenózní podání - injekční/infuzní emulze
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 10X100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
B. Braun Melsungen AG, Melsungen
E-mail: vpois.cz@bbraun.com
Telefon: 271091450