GRATEVA

Grateva 2 mg potahované tablety

Granisetronum

1. Co je přípravek Grateva a účinky

Přípravek Grateva obsahuje léčivou látku nazývanou granisetron. Ta patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté 5-HT3 receptorů“ nebo „antiemetika“ (léky proti zvracení). Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.

Přípravek Grateva se používá k zabránění nevolnosti a zvracení (pocitu na zvracení a zvracení), které je vyvoláno jinou léčbou, např. chemoterapií nebo radioterapií při rakovině.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grateva užívat

Neužívejte přípravek Grateva

jestliže jste alergický(á)na granisetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Grateva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• – jestliže máte problémy s pohybem střev v důsledku jejich blokády

• – jestliže máte problémy se srdcem, léčíte se pro nádorové onemocnění léky, o kterých je známo, že mohou poškodit Vaše srdce nebo máte problémy s hladinou solí (např. draslík, sodík nebo vápník) v těle (porucha elektrolytové rovnováhy)

• – jestliže užíváte jiné „antagonisty 5-HT3 receptorů“. Mezi ně patří např. dolasetron a ondansetron užívané podobně jako přípravek Grateva k léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.

Serotoninový syndrom je méně častá, ale potenciálně život ohrožující reakce, která se může objevit při užívání granisetronu (viz bod 4). Tato reakce může nastat, jestliže užíváte granisetron samotný, ale její výskyt je pravděpodobnější, pokud užíváte granisetron s některými jinými léky (zejména fluoxetinem, paroxetinem, sertralinem, fluvoxaminem, citalopramem, escitalopramem, venlafaxinem, duloxetinem).

Děti

Děti nemají tyto tablety užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Grateva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Grateva může ovlivnit způsob, kterým tyto léčivé přípravky působí. Také jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Grateva.

Zejména sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

• – SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používané k léčbě deprese a/nebo úzkosti. Mezi ně patří například fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram.

• – SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používané k léčbě deprese a/nebo úzkosti. Mezi ně patří například venlafaxin, duloxetin.

• – léky používané k léčbě nepravidelného srdeční činnosti, jiné „antagonisty 5-HT3 receptorů“ jako např. dolasetron nebo ondansetron (viz „Upozornění a opatření“ výše)

• – fenobarbital (používaný k léčbě epilepsie)

• – ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)

• – erytromycin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)

Přípravek Grateva s jídlem a pitím

Přípravek Grateva můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Tabletu zapijte malým množstvím vody.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud kojíte, neměla byste tablety užívat, pokud Vám to výslovně neřekl lékař.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Grateva nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Grateva obsahuje laktózu

Tento přípravek obsahuje laktózu (určitý typ cukru). Jestliže Vám někdy Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Grateva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají celé a zapíjí se vodou.

Doporučená dávka přípravku Grateva se u jednotlivých pacientů liší. Závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti a také na tom, zda užíváte přípravek k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení. Lékař Vám sdělí, jakou dávku budete užívat.

Prevence nevolnosti a zvracení

První dávku přípravku Grateva obvykle dostanete hodinu před radio- nebo chemoterapií. Dávka je buď jedna nebo dvě tablety 1 mg (tato síla není v současné době k dispozici od společnosti Teva, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci), nebo jedna tableta 2 mg jednou denně po dobu až jednoho týdne po radio- nebo chemoterapií.

Léčba nevolnosti a zvracení

Dávka je obvykle buď jedna nebo dvě tablety 1 mg (tato síla není v současné době k dispozici od společnosti Teva, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci), nebo jedna tableta 2 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Grateva, než jste měl(a)

Jestliže si myslíte, že jste užila příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Příznaky předávkování zahrnují mírnou bolest hlavy. Budete léčen(a) v závislosti na svých příznacích.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Grateva

Jestliže si myslíte, že jste zapomněl(a) užít tento léčivý přípravek, promluvte si o tom se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Grateva

Nepřestávejte užívat přípravek Grateva před ukončením léčby. Jestliže přestanete tento přípravek užívat, Vaše příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat lékaře:

– alergická reakce (anafylaxe) (vyskytuje se až u 1 ze 100 osob). Příznaky zahrnují otok hrdla, tváře, rtů a úst, potíže s dýcháním a polykáním.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání tohoto přípravku:

Velmi časté nežádoucí účinky(vyskytují se u více než 1 z 10 osob):

• bolest hlavy,
• zácpa (lékař bude sledovat Váš stav).

v

Časté nežádoucí účinky(vyskytují se až u 1 z 10 osob):

• problémy se spánkem (nespavost),
• změny v činnosti jater prokazatelné krevními testy,
• průjem

Méně časté nežádoucí účinky(vyskytují se až u 1 ze 100 osob):

• Serotoninový syndrom. Příznaky mohou zahrnovat průjem, pocit na zvracení, zvracení, vysokou teplotu a krevní tlak, nadměrné pocení a zrychlení srdečního tepu, nervozitu, zmatenost, halucinace, třesavku, svalový třes, záškuby nebo ztuhlost, poruchu koordinace a neklid.
• kožní vyrážka nebo alergická kožní reakce nebo kopřivka (příznaky mohou zahrnovat zčervenání a objevení se svědivých hrbolků),
• změna srdečního rytmu a změny viditelné na EKG (elektrický záznam činnosti srdce),
• abnormální mimovolní pohyby (jako je třes, svalová ztuhlost a svalové záškuby).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Grateva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Grateva obsahuje

• Léčivá látka je granisetronum (jako granisetroni hydrochloridum) 2 mg
• Pomocnými látkami přípravku jsou:
• Jádro tablety: laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelóza, magnesium-stearát.
• Potah tablety: potahová soustava Opadry II 85F 18378 bílá (polyvinylakohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek).

Jak přípravek Grateva vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled přípravku:

Tableta 2 mg: tablety jsou trojúhelníkovité, bílé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým nápisem „G2“ na jedné straně

Velikosti balení:

5, 10 a 100 (10 × 10) potahovaných tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha, 150 00, Česká republika

Výrobci:

Actavis hf

Reykjavíkurvegur 78

220 Hafnarfjoróur

Island

nebo

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Grateva

Rakousko: Granisetron Actavis 2 mg Tabletten

Dánsko: Granisetron Actavis

Island: Granisetron Actavis

Maďarsko: Granisetron-Actavis

Malta: Granisetron Actavis

Nizozemsko: Granisetron Aurobindo 2 mg, filmomhulde tabletten

Portugalsko: Granissetrom Aurovitas

Slovenská republika: Rasetron 2 mg

Slovinsko: Rasetron 2 mg tablete

Rumunsko: Granisetron Actavis 2 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 4. 2017

5 /5

Další informace o léčivu GRATEVA

Jak se GRATEVA podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 100(10X10)

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111