Příbalový leták - DRMKOVÝ PLOD BIONORICA
1. Co je Drmkový plod Bionorica a účinky
Drmkový plod Bionorica je rostlinný léčivý přípravek pro léčbu premenstruačního syndromu (měsíčně se opakující problémy před pravidelným menstruačním krvácením) u dospělých žen ve věku od 18 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Drmkový plod Bionorica užívat
Neužívejte Drmkový plod Bionorica:
– jestliže jste alergická na suchý extrakt z drmkového plodu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím Drmkového plodu Bionorica se poraďte se se svým lékařem:
– pokud trpíte nebo jste trpěla rakovinou citlivou na estrogen,
– pokud užíváte léky, které vyvolávají účinky dopaminu (dopaminové agonisty – např. léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo tlumí účinky dopaminu (dopaminové antagonisty – např. léky proti zvracení a léky užívané k léčbě psychických poruch), estrogeny (ženské pohlavní hormony) nebo anti-estrogeny (léky snižující hladinu ženských pohlavních hormonů, např. léky užívané k léčbě rakoviny prsů),
– pokud se příznaky během užívání Drmkového plodu Bionorica zhoršují,
– pokud jste v minulosti měla poruchy funkce či onemocnění podvěsku mozkového (hypofýzy).
Děti a dospívající
Používání přípravku u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek náležitých údajů. Děti a dospívající dívky do 18 let nemají Drmkový plod Bionorica užívat.
Další léčivé přípravky a Drmkový plod Bionorica
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Vzájemné působení drmkového plodu s léky, které vyvolávají účinky dopaminu (dopaminové agonisty), tlumí účinky dopaminu (dopaminové antagonisty), estrogeny a anti-estrogeny nelze vyloučit.
Těhotenství a kojení
Neexistuje žádné použití během těhotenství. Drmkový plod Bionorica se v průběhu těhotenství nedoporučuje. Vzhledem k nedostatku příslušných údajů se nemá Drmkový plod Bionorica během kojení užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie sledující účinky na schopnost řídit a používat stroje.
Drmkový plod Bionorica obsahuje laktózu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Drmkový plod Bionorica užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Není-li stanoveno jinak, dospělé ženy ve věku od 18 let užívají 2 potahované tablety jednou denně.
Použití u dětí a dospívajících
Použití u dětí a dospívajících dívek mladších 18 let se nedoporučuje (viz bod 2).
Speciální populace
Pro případ poruchy funkce ledvin či jater nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování.
Pro dosažení optimálního účinku léčby se doporučuje nepřetržité používání po dobu 3 měsíců (i během menstruace).
Potahované tablety zapijte dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Nežvýkejte je.
Pokud příznaky přetrvávají po nepřetržitém používání po dobu tří měsíců, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jestliže jste užila více Drmkového plodu Bionorica, než jste měla
Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Jestliže jste užila větší než doporučenou dávku tohoto léčivého přípravku, informujte svého lékaře. Váš lékař rozhodne o potřebných opatřeních.
Jestliže jste zapomněla užít Drmkový plod Bionorica
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestala užívat Drmkový plod Bionorica
Přerušení užívání Drmkový plod Bionorica je obvykle neškodné. Máte-li další otázky k užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakce s otokem obličeje, dušností a potížemi s polykáním. Byly hlášeny (alergické) kožní reakce (vyrážka a kopřivka), bolesti hlavy, závratě, zažívací potíže (jako je pocit na zvracení, bolesti břicha), akné a menstruační obtíže. Četnost výskytu není známa.
Při prvních známkách přecitlivělosti/alergické reakce nesmí být přípravek Drmkový plod Bionorica potahované tablety znovu užíván.
Dojde-li k dalším nežádoucím účinkům, které nebyly uvedeny výše, je třeba poradit se s lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Drmkový plod Bionorica uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. Obsah balení a další informace
Co Drmkový plod Bionorica obsahuje
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg suchého extraktu z Vitex agnus castus L., fructus (drmkové plody) (7–11: 1). Extrakční rozpouštědlo: ethanol 62% (m/m).
Dalšími složkami jsou:
Mikrokrystalická celulóza; monohydrát laktózy; bramborový škrob; povidon 30; disperze amonio-metakrylátového kopolymeru, typ A; magnesium-stearát; mastek; koloidní bezvodý oxid křemičitý; oxid titaničitý (E 171); makrogol 6000; hlinitý lak indigo karmínu (E 132); žlutý oxid železitý (E 172), kyselina sorbová, hydroxid sodný.
Jak Drmkový plod Bionorica vypadá a co obsahuje toto balení
Balení se 60 potahovanými tabletami, 2 blistry po 30 potahovaných tabletách.
Balení se 120 potahovanými tabletami, 4 blistry po 30 potahovaných tabletách.
Balení se 180 potahovanými tabletami, 6 blistrů po 30 potahovaných tabletách.
Drmkový plod Bionorica je zelenomodrá, kulatá, bikonvexní tableta s matným povrchem.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
BIONORICA SE
KerschensteinerstraBe 11–15
92318 Neumarkt
Německo
Tel: 09181 / 231–90
Fax: 09181 / 231–265
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Rakousko Česká republika Estonsko Německo Lotyšsko | Monchspfeffer Bionorica Filmtabletten Drmkový plod Bionorica Agnucaston Vitex Agnus Castus Bionorica – 10mg Agnucaston10mg |
| Litva | Agni casti fructus Bionorica 10 mg plevele dengtos tabletés |
| Lucembursko Polsko Rumunsko Slovenská republika Slovinsko Španělsko | Agnucaston N Agni casti fructus extractum siccum Bionorica Agnucaston comprimate filmate Vitex Agnus Castus Bionorica – 10mg Vitex agnus-castus Bionorica Agnucaston comprimidos recubiertos |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 3. 2018
Další informace o léčivu DRMKOVÝ PLOD BIONORICA
Jak
se DRMKOVÝ PLOD BIONORICA
podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej
léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Blistr
Velikost
balení: 60
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Bionorica SE, Neumarkt
E-mail: info@schwabe.cz
Telefon: 241 740 447