Příbalový leták - 4-DMAP
Účinná látka
4-dimethylaminophenol- hydrochlorid
Indikační skupina
Antidotum při těžké otravě kyanidy
Složení
5 ml injekčního roztoku obsahuje:
Léčebně účinná složka:
250 mg 4-dimethylaminophenol-hydrochlorid
Použití
Těžká otrava kyanidy, kyselinou kyanovodíkovou, nitrily, kouřovými plyny z požárů umělých hmot a doutnajících požárů
Kontraindikace
Deficit glukózo-6-fosfát- dehydrogenázy. 4-DMAP se nesmí použít při alergii na siřičitan sodný.
Použití 4-DMAP vyžaduje obzvláštní opatrnost.
Použití během těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje pro použití 4-DMAP u těhotných.
V pokusech na zvířatech nebyl zkoumán vliv 4-DMAP na plodnost. Při obzvlášť život ohrožující intoxikaci nemá použití 4-DMAP během těhotenství žádné omezení. Nejsou k dispozici žádné údaje o přestupu 4-DMAP do mateřského mléka. Po podání 4-DMAP se nesmí (by se nemělo) 1 týden kojit. Mateřské mléko se během tohoto období likviduje.
Varování a bezpečnostní opatření pro použití
4-DMAP nesmí být použit při přecitlivělosti (alergii) na siřičitan sodný. Vyžaduje se obzvláštní opatrnost při použití 4-DMAP!
Důležitá varovná upozornění o určitých složkách 4-dmap
Kvůli přítomnosti siřičitanu sodného může zejména u pacientů s bronchiálním astmatem dojít k reakcím přecitlivělosti, které se projeví jako zvracení, průjem, dávivý kašel, akutní astmatický záchvat, poruchy vědomí nebo šok. Tyto reakce mohou probíhat individuálně velice rozdílně a mohou vést i k život ohrožujícím stavům. Za těchto okolností by se při použití 4-DMAP jako antidotum u ohrožujících intoxikací vždy měl důkladně zvážit přínos / riziko, při současně zajištěné možnosti aplikace kortikoidů.
4-DMAP není nutno podávat u lehkých intoxikací kyanidy, ke kterým dochází například při léčbě berlínskou modří (nitroprusid sodný). V takových případech se podává Natriumthiosulfát.
Při intoxikacích nitrily obvykle stačí podání Natriumthiosulfátu.
Pozor u kojenců na zesílenou tvorbu methemoglobinu, zejména v prvním trimenonu v důsledku neaktivní methemoglobinreduktázy
Interakce_________________________________________________________________________
Při současné otravě kysličníkem uhelnatým (kombinovaná otrava) se musí dávka 4-DMAP redukovat. Kontrolovat MetHb! Při inhalaci kouřových plynů se 4-DMAP použije jen tehdy, je-li kyanid prokázaný v kouřových plynech, v krvi nebo v dechu. Zvláštní opatrnosti je třeba, když je podezření na poruchu plicní difúze vlivem nitrózních plynů.
Dávkování - jednotlivé a denní dávky
Dospělí: 250 mg (odpovídá 3–4 mg/kg tělesné hmotnosti); Děti: 3,25 mg/kg tělesné hmotnosti pomalu i.v. Dodatečně se doporučuje i.v. dávka Natriumthiosulfátu (150–200 mg/kg) a ventilace 100% kyslíkem. Po 4 až 6 hodinách může být ještě jednou podána polovina úvodní dávky (kontrola methemoglobinémie!)
Způsob použití
Opatření v urgentních situacích, příznaky, antidota, předávkování
4-dimethylaminophenol- hydrochlorid
Indikační skupina
Antidotum při těžké otravě kyanidy
Složení
5 ml injekčního roztoku obsahuje:
Léčebně účinná složka:
250 mg 4-dimethylaminophenol-hydrochlorid
Použití
Těžká otrava kyanidy, kyselinou kyanovodíkovou, nitrily, kouřovými plyny z požárů umělých hmot a doutnajících požárů
Kontraindikace
Deficit glukózo-6-fosfát- dehydrogenázy. 4-DMAP se nesmí použít při alergii na siřičitan sodný.
Použití 4-DMAP vyžaduje obzvláštní opatrnost.
Použití během těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje pro použití 4-DMAP u těhotných.
V pokusech na zvířatech nebyl zkoumán vliv 4-DMAP na plodnost. Při obzvlášť život ohrožující intoxikaci nemá použití 4-DMAP během těhotenství žádné omezení. Nejsou k dispozici žádné údaje o přestupu 4-DMAP do mateřského mléka. Po podání 4-DMAP se nesmí (by se nemělo) 1 týden kojit. Mateřské mléko se během tohoto období likviduje.
Varování a bezpečnostní opatření pro použití
4-DMAP nesmí být použit při přecitlivělosti (alergii) na siřičitan sodný. Vyžaduje se obzvláštní opatrnost při použití 4-DMAP!
Důležitá varovná upozornění o určitých složkách 4-dmap
Kvůli přítomnosti siřičitanu sodného může zejména u pacientů s bronchiálním astmatem dojít k reakcím přecitlivělosti, které se projeví jako zvracení, průjem, dávivý kašel, akutní astmatický záchvat, poruchy vědomí nebo šok. Tyto reakce mohou probíhat individuálně velice rozdílně a mohou vést i k život ohrožujícím stavům. Za těchto okolností by se při použití 4-DMAP jako antidotum u ohrožujících intoxikací vždy měl důkladně zvážit přínos / riziko, při současně zajištěné možnosti aplikace kortikoidů.
4-DMAP není nutno podávat u lehkých intoxikací kyanidy, ke kterým dochází například při léčbě berlínskou modří (nitroprusid sodný). V takových případech se podává Natriumthiosulfát.
Při intoxikacích nitrily obvykle stačí podání Natriumthiosulfátu.
Pozor u kojenců na zesílenou tvorbu methemoglobinu, zejména v prvním trimenonu v důsledku neaktivní methemoglobinreduktázy
Interakce_________________________________________________________________________
Při současné otravě kysličníkem uhelnatým (kombinovaná otrava) se musí dávka 4-DMAP redukovat. Kontrolovat MetHb! Při inhalaci kouřových plynů se 4-DMAP použije jen tehdy, je-li kyanid prokázaný v kouřových plynech, v krvi nebo v dechu. Zvláštní opatrnosti je třeba, když je podezření na poruchu plicní difúze vlivem nitrózních plynů.
Dávkování – jednotlivé a denní dávky
Dospělí: 250 mg (odpovídá 3–4 mg/kg tělesné hmotnosti); Děti: 3,25 mg/kg tělesné hmotnosti pomalu i.v. Dodatečně se doporučuje i.v. dávka Natriumthiosulfátu (150–200 mg/kg) a ventilace 100% kyslíkem. Po 4 až 6 hodinách může být ještě jednou podána polovina úvodní dávky (kontrola methemoglobinémie!)
Způsob použití
K intravenózní aplikaci (injekce).
Opatření v urgentních situacích, příznaky, antidota, předávkování
TÍS-
Vedlejší účinky:
Siřičitan sodný může velmi zřídka vyvolat reakce přecitlivělosti, zejména pak u pacientů s bronchiálním astmatem. Následkem individuelní přecitlivělosti může i při správném dávkování velmi zřídka následovat nadměrné množství methemoglobinu, vyžadující terapii.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud by se objevily nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém létáku.
Farmakologické a toxikologické vlastnosti, farmakokinetika a biologická dostupnost, pokud jsou tyto údaje pro terapeutické užívání potřebné.
4-dimethylaminofenol hydrochlorid prokázal v jednom pokusu in vitro gěnotoxické účinky. Další průzkumy nejsou k dispozici. Dlouhodobé pokusy ohledně kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.
4-DMAP v uvedeném dávkování oxiduje během 10 minut cca 30% celkového hemoglobinu na methemoglobin. Kyanidové ionty se uvolňují z cytochromokyanidového komplexu a tvoří kyanmethemoglobin. Dávkou Natriumthiosulfátu se kyanidové ionty přetvoří na rhodanid a vyloučí se.
Jiná upozornění
Účinnost 4-DMAP u otrav sirovodíkem není dostatečně doložena.
Farmaceutické informace o dalších složky:
2,5 mg siřičitan sodný (odpovídá max. 2 mg SO2)
edetan sodný aqua pro injectione
Inkompatibility
Nejsou známy
Doba použitelnosti
3 roky
Zvláštní upozornění ke skladování a uchovávání
Formy a velikosti balení
Ampule po 5 ml v balení po 1×5 (NI) nebo 5×5
Předepisování
Pouze na recept
Farmaceutická firma a výrobce
Dr. Franz Kóhler Chemie GmbH
Neue Bergstrasse 3 – 7
64665 Alsbach- Háhnlein
K intravenózní aplikaci (injekce).
Číslo licence:
6072985.00.00.
Datum schválení nebo prodloužení licence:
19.09.2003
Datum revize:
Leden 2011
Po uplynutí expirační lhůty se již přípravek nemá používat.
Léčivo uchovávat mimo dosah dětí.
DR. FRANZ KÓHLER CHEMIE GMBH
Werner- von- Siemens -Str. 22–28, 64625 Benshéim.
4-DMAP
4
Při předávkování 4-DMAP nebo když se po aplikaci 4-DMAP zjistí, že se nejedná o otravu kyanovodíkem, resp. kyselinou kyanovodíkovou, se doporučuje podat 2mg /kg Toluidinblau i.v. k redukci methemoglobinu.
Chránit před světlem, stále uchovávat v obalu. K jednorázovému použití. Nepoužitý injekční roztok se po rozlomení ampule likviduje (jednodávkové ampule). Použít jen čirý roztok!
Další informace o léčivu 4-DMAP
Jak
se 4-DMAP
podává: intravenózní podání - injekční roztok
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Ampulka
Velikost
balení: 5X5ML